健康时报记者郝倩玉
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自年6月1日起施行。
中国医学科学院医学信息研究所所长、中国生物医学工程学会副理事长兼秘书长池慧表示，修订的《条例》在总体思路上落实了药品医疗器械审评审批制度改革要求，释放了市场创新活力，同时加强监管，还考虑到了应对突发公共卫生事件，更加符合现实需求。
中国医学科学院医学信息研究所所长、中国生物医学工程学会副理事长兼秘书长池慧
此次修改条例落实药品医疗器械审评审批制度改革要求；修订《条例》中，新增第八条，“国家制定医疗器械产业规划和*策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导*策。”释放市场创新活力，减轻企业负担；修订《条例》中，新增第九条，“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。”加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管；《条例》落实了医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。第四，加大对违法行为的处罚力度。以对违法经营二类、三类器械的处罚来看，在年版中，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。而在新版本中，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。新版的医疗器械监督管理条例不仅大大提高了处罚力度，还增加了处罚到个人的细则。其中，《条例》中新增的第十九条规定，“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。”“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”对此，池慧所长认为，医疗器械在新冠疫情中发挥了巨大作用，像呼吸机等仪器挽救了众多重症病人的生命。为应对突发公共卫生事件，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了优先审评审批制度，附条件批准制度，紧急使用制度，临床急需特批进口制度，医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。“《条例》的颁布可以使我国医疗器械监督管理更好走上法制化管理轨道，既适应了社会经济发展的需要，也是医疗器械在社会生活中影响不断扩大、地位不断上升的必然结果，既为医疗器械监督管理提供了有力的法律依据，也为推进我国医疗器械创新发展提供了支撑。”池慧所长称。
