可以在家自测新冠病*了？
3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病*肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病*抗原检测应用方案（试行）》。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物新冠抗原产品自测应用申请变更，自此，5款新冠抗原自测产品正式上市。
有《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》的企业可销售试剂
3月12日国家药监局综合司关于做好新冠病*抗原检测试剂质量安全监管工作的通知。正式表明，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病*抗原检测试剂。
新冠病*抗原检测试剂是什么呢？小编给大家科普一下，根据3月10日国务院相关部门发布的《新冠病*抗原检测应用方案（试行）》提到，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检测需要依托医疗机构检验科内大型的核酸检测设备，并不是所有机构都具备这个条件。而抗原检测试剂，可以由普通民众严格按照说明书操作规范，就好像HCG验孕试纸那样，可以自行检测。
适用人群：
（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。
（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。
（三）有抗原自需求我检测需求的社区居民。
社区居民有自我检测的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
因此，国家药品监督管理局随即发布工作要求，明确新冠病*抗原检测试剂的注册、生产、经营、使用的监管要求，保证市民购买到的检测试剂的质量。
由于该抗原检测试剂属于第三类医疗器械，一般情况下，需要取得医疗器械经营许可证既定的经营范围，才允许销售。而国家药监局则明确表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病*抗原检测试剂。可能有人会问，怎样才是具备相应储存条件？小编查过已经国家药监局医疗器械技术审评中心的公告，3月11、12日，相继发布批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物5家企业的新冠抗原产品自测应用变更申请。经查，以上试剂储存条件均为4℃-30℃，而独立的医疗器械储存区域，相信零售药店和医疗器械经营企业都能达到。
至于线上渠道，据报道，美团买药已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品。
各单体药店，也需要尽快获取正规的进货渠道，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病*抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求合理开展业务，在合规的情况下获取最大的利润，但还是要提醒一下，不能以过高的价格销售！
CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，客观公正诚信，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性，成为保障人民群众用药安全的能手、*府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。
