6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）堪称史上最严。
与年修订版相比，新《条例》从原来的8章80条修订、增补为8章条，在落实注册人制度、鼓励创新、引入医疗器械“电子身份证”、严重违法者“终身禁业”等方面均有新表述。
在近日召开的首届“长三角医疗器械高质量发展高峰论坛”上，国家药品监督管理局医疗器械注册司稽查专员王兰明从监管视角对新《条例》进行了详细解读。
焦点一：新增医疗器械注册人制度
王兰明介绍，新《条例》新增了医疗器械注册人制度。
据新华社消息，医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是新《条例》修订的核心制度之一。
根据新《条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
新《条例》第八章第条第2款规定，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
该条规定最大的变化是什么？王兰明解读道，最大的变化就是引入研制机构作为注册人、备案人，注册人、备案人不再局限于生产企业。
新《条例》第三章第34条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
浙江省药监局医疗器械监督管理处处长戴桂平在接受澎湃新闻（
