《医疗器械分类规则》培训试卷
部门：姓名：成绩：
一、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。
2、医疗器械按其的结构特征划分为和。
3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为和。
二、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表面接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：、、、、.该企业实际经营产品为Ⅰ类：、；Ⅱ类：、、、、、、；Ⅲ类：、、.请问：
（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
