问：有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？
答：有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。
对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判断，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。
以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为01-01-01，高频手术设备分类编码为01-03-01，二者均属于01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备，则申报时可填写分类编码01-01-01。
