医疗器械的分类:
根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类:
医用固定带属于哪种医疗器械?
根据医疗器械分类目录,医用固定带属于第一类医疗器械。
医用固定带医疗器械目录中的信息如下:
医用固定带如何进行备案登记?
1.备案制:医用固定带属于第一类医疗器械,备案后才能上市销售。
办理第一类医疗器械的备案条件
(一)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录;
(二)申请企业有生产场地,符合生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应的管理人员,管理人员应符合职称或学历要求。(委托生产除外)
2.主管部门:
3.处理方式:
4.归档过程
A.主管部门:市药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。
B.申报材料的准备:第一类医疗器械备案的申报材料全国统一,但不排除有地方特色。您可以在当地政府服务网上搜索“第一类医疗器械产品备案”和“第一类医疗器械生产备案”,查找相关事项的申请指南。
C.在线/窗口提交材料
D.批准(当场批准)
E.制作和发放证书(完成归档)。
(总处理时间:约1周)
结果:一类医疗器械产品注册证/一类医疗器械生产注册证。
5.数据准备
自产的,需要准备一类医疗器械产品备案材料和一类医疗器械生产备案材料。
委托生产的,只需准备第一类医疗器械产品备案。
备案材料清单如下: