美国FDA在年发布了名为《BreakthroughDevicesProgramGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff》的项目指南，即《突破性医疗器械项目指南》。该指南将取代FDA年发布的《治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗急需的器械上市前批准和分类的快速通道指南》（《ExpeditedAccessPathway，EAP》）、年发布的《医疗器械上市前申请的优先审评指南》（《PriorityReviewProgram》）和年实施的创新通道（InnovationPathway），并在其基础上，给予申请人在医疗器械研发设计阶段和上市审评阶段更早的沟通交流、更多的互动路径以及更优化的审评资源，有助于进一步缩短创新医疗器械研发、上市的时间。该指南中首先明确了突破性医疗器械的认定标准，总结来看包括两个方面。首先，该医疗器械必须能够为危害生命或不可逆的、使人衰弱的疾病提供更为有效的诊断或治疗；其次，该器械必须满足如下至少一项条件：1）采用突破性技术；2）没有被批准上市的替代性产品存在；3）与现有的诊疗手段相比具有显著优势；4）符合患者的最大利益。在指南中，对上述的每一项都进行了更为详细的解释和举例。从临床角度来看，FDA通过突破性医疗器械项目为全球的创新医疗器械公司设计了一条能实现产品上市的“快车道”，对于被认定为突破性医疗器械的公司来说，其带来的优势包括：1）和FDA对应部门更加积极和及时的互动沟通；2）上市前和上市后临床数据的整体收集和评估；3）高效、灵活的临床注册方案设计；4）来自FDA内部的方案数据审核团队支持；5）项目排队过程中优先审核权。其中，在我们看来对于公司可能最有价值的一项，就是在上市前和上市后临床数据的整体收集和评估方面。在指南中，FDA明确指出对于一些被认定为突破性医疗器械的产品，在已经得到适合的科学论证后，FDA可能会考虑使用上市后临床数据。换句话说，对于一些特定的突破性医疗器械，包括PMA器械，可能将不需要进行最后的关键性研究试验（pivotaltrail）即可上市。这无疑将大大缩短创新医疗器械的上市时间。另一方面，除了在临床方面的优势之外，被认定为突破性医疗器械还能够在保险方面也同样获得优惠。年，美国联邦医疗保险暨补助服务中心（CMS）出台了一项新*策，其中对于被FDA认定且最终批准上市的突破性医疗器械，CMS将不再要求该产品必须满足其规定的实质性临床改进标准，而只需要证明其满足一定的成本标准后，即可申请医疗新技术附加支付条款。这也将更有助于创新产品在真实世界的推广普及。通过对已经披露的部分案例分析还可以发现，不论是在一级市场还是二级市场，获得突破性医疗器械认定的创新公司对于投资人同样更具有吸引力，其融资金额和估值都能够获得巨大提升，进一步推动了这些公司的产品临床注册进程。这些公司大多数都集中在神经、心血管等领域，相比较而言眼科领域则更为稀少。最近的一个案例即为以色列创新眼科器械公司EyeYonMedical，其研发的人工角膜内皮产品不仅拿到了FDA的突破性医疗器械认定，且已在德国、荷兰、以色列及即将在西班牙、中国、印度开展更多人体临床。
