怎样避免白癜风等病的遗传 http://www.zgbdf.net/baidianfengjiankangzixun/redianguanzhu/m/1188.html近日，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（年）》。年的不良事件报告近40万份！报告显示：注输、护理和防护器械、医用诊察和监护器械、物理治疗器械、临床检验器械、呼吸、麻醉和急救器械这五类医疗器械最容易“出事”！
什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中医疗器械不良事件的定义删除了原《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。
常用医疗器械可能引发的不良事件
1.一次性使用输液器
一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。
2.静脉留置针
静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件包括：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落、套管堵塞、套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。
3.导尿管
导尿管在临床主要用于经尿道插入膀胱以引流尿液，其在使用中可能会发生的不良事件包括：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
4.输液泵
输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入病人体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生的不良事件包括：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
5.医用监护仪
监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生：监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
6.呼吸机
呼吸机是当前大、医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机在使用中可能会发生：潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
7.婴儿培养箱
婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生温度失控、报警失灵等。
8.经外周插入中心静脉置管
经外周插入的中心静脉置管在临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样，其在使用中可能会发生导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。
9.血压计
血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生的不良事件主要为测量结果不准确，间断性黑屏、不显示血压值等。
10.体温计
体温计是测量体温的仪器，有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升或下降、不能计数等。
11.血糖仪
血糖仪是糖尿病患者自我监测而使用的仪器，在使用中可能会发生血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
12.胰岛素注射笔
胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头，后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生的不良事件包括：注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
医疗器械不良事件监测的意义
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
不良事件监测
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。及时上报。
疑似不良事件的表现形式
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行*法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
怎样判定不良事件
山东某企业的医用床不良事件：在质保期内车轮断裂，离合器崩断等部件材质问题。发现1例
风险点，车轮中轴材质脆性大，承重力不足，内外车对接的离合器处材质韧性差。在用医疗器械
承重力
材质脆性、材质韧性
·青岛某企业，一次性使用静脉留置针，不良事件：固定夹处边缘锋利，多例划伤新生儿。
建议生产企业改进一次性使用静脉留置针滑动加紧板。
产品标准(产品技术要求)对此没有相关规定，是设计缺陷，是真正的不良事件，是固定夹的设计缺陷，模具问题。
医疗器械不良事件如何处理？
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。
对企业风险防控的建议
生产企业在无源医疗器械质量控制中，加强采购原材料的性能验证、定期维护校正模具、提高检验能力。在有源医疗器械设计中，增加对易老化、易损耗部件状态的监测，必要时增加报警信息；加强对医疗期机构的使用培训和售后服务。不良事件较多的生产企业应有专人负责并注重投诉抱怨信息搜集和整理分析工作，以问题为导向，逐步改进和提升产品质量。
招聘信息
郑州一佑贤商贸有限公司
诚招：销售精英
要求：大专以上学历，医学相关专业，有医疗销售经验者优先
待遇:面议
