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年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)是改革的重点任务之一。
年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔〕8号)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
原国家食品药品监督管理总局要求首批对国家基本药物目录(年版)中年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价,这部分药品共个品种,要求必须在年底完成一致性评价。
年已过半,那么这个品种现在进展情况如何?
本文数据截止年6月22日。
1.一致性评价通过和申报情况概况2.独家申报的产品情况3.有2家企业以上申报的产品情况
以上,都是目前申报较为集中的产品。需要提醒的是,我们不能只