01
*务公开
聚力科技创新
开创重点实验室工作新局面
国家药监局召开重点实验室工作交流与推进会
（发布时间：-03-06）
3月5日，国家药监局召开重点实验室工作交流与推进会，分析形势，交流经验，明确任务，推进重点实验室工作迈上新台阶。国家药监局*组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
徐景和指出，做好重点实验室建设工作，是加快推进从制药大国到制药强国跨越的需要，是加快推进药品监管体系和监管能力现代化的需要，是加快推进中国药品监管科学行动计划实施的需要，是加快推进药品监管事业高质量发展的需要，要深刻认识做好重点实验室建设工作的重大意义，加快推进药品重点实验室建设。
会上，5家实验室进行代表发言。生物制品质量研究与评价重点实验室依托中国食品药品检定研究院生物制品检定所建设，是国家药监局首批重点实验室之一。一年来该实验室新建了多个疫苗、免疫治疗和干细胞制剂检测技术和方法，为抗击新冠肺炎疫情做好充足技术储备。近期，拟筹备申请国家重点实验室。
生物材料安全评价重点实验室由山东省医疗器械检验中心与四川大学生物材料联合检测中心联合申报，是首批重点实验室之一。通过承担中国药品监管科学行动计划有关课题研究项目，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系“从无到有”的突破，解决了新型可降解生物材料器械安全性监管技术难题。
化妆品监测评价重点实验室依托上海市食品药品检验研究院建设。一年来全面参与化妆品标准制修订19项，承担化妆品风险监测任务16项，参与安全风险评估，探索建立部分原料风险物质数据库，已成为化妆品技术支撑体系建设的重要力量。
仿制药研究与评价重点实验室由北京市药品检验所、国家药典委员会、中国医学科学院药物研究所共同组成。一年来围绕仿制药累计开展课题研究81项，助力参比制剂遴选，积极向企业提供一致性评价技术服务，形成从处方工艺开发、体内外评价到监管和产业应用相互衔接的仿制药发展合力。
中医药研究与评价重点实验室依托北京中医药大学建设，是第二批新设立的重点实验室之一。该实验室瞄准建设符合中医药特点的中药新药审评体系，构建中药*性研究平台，搭建上市后临床再评价研究机制平台，全力提升中医药科学化、标准化、国际化水平。
近年来，省级药品监管部门积极参与国家药监局重点实验室建设，在若干方面取得了显著成效。广东省药品监督管理局介绍，该省始终将重点实验室放在推进科技创新、发展监管科学上谋篇布局，形成良好的科技创新氛围和科研合作关系。目前，共有17家国家药监局重点实验室落户广东，数量位列全国之首，为广东省医药产业发展提供强大动力。
徐景和充分肯定了重点实验室的工作成效并对下一步重点实验室建设提出两点要求。一是重点实验室要认真做好“两个服务”，持续提升自身能力。一要坚持服务医药产业创新，按照习近平总书记“四个面向”的要求，在加大基础研究和应用研究的同时，积极参与、大力支持药品企业创新，研发出更多的创新产品；二要坚持服务药品监管工作需要，积极参与监管科学研究，创新一批监管工具、标准、方法，助力产品上市提速和监管质量提升。二是监管部门要切实做好服务与管理，推动体系高效运转。要科学规划重点实验室建设布局，明确发展方向和任务。要强化管理考评，积极支持重点实验室的运行和发展，并建立动态调整机制，及时开展监督检查和动态评估。
会议采取线上和线下结合的方式召开，国家药监局有关业务司局相关负责人、国家药监局重点实验室建设管理办公室人员在主会场参会，有关省级药品监管部门相关负责人、首批及第二批重点实验室主任和依托单位主要负责人在各分会场参会。
02
医械召回
Bio
年03月11日
GEHealthcare对影像归档
及传输系统、影像归档及传输软件主动召回
（发布时间：-03-11）
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在图像采集过程中，可能出现丢失图像序列的问题，生产商GEHealthcare对影像归档及传输系统（注册证号：国食药监械(进)字第号）、影像归档及传输软件（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为二级。
年03月11日
ArjoHuntleigh
AB对电动移位机主动召回
（发布时间：-03-11）
侒捷祐（苏州）医疗设备贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在吊杆与称重器底部断开的问题，生产商ArjoHuntleighAB对电动移位机（备案号：国械备号）主动召回。召回级别为二级。
年03月11日
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病*IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）召回批次范围的变更
（发布时间：-03-11）
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病*IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证编号：国械注进）主动召回。相关产品召回信息已于年2月5日发布，召回级别为二级。现对召回批次范围进行变更。
年03月11日
主编｜赵清
排版｜Mia
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