前 言
千呼万唤始出来，作为医疗器械监管领域的最高级别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）的最新修订版本在年底经国务院会议通过后，一直未予以公布。医疗器械各界人士翘首以盼，今日终于等来《新条例》全文公开。本次《新条例》修订是自其年4月1日生效并实施20多年后的第二次重大修订，第一次重大修订是在年，距今也已有7年左右的时间。《新条例》将在年6月1日起正式施行。
根据我们的观察，《新条例》本次修订内容主要分为以下四类：
第一类
系对近年来中央多次发文要求各项改革的立法成果反馈，例如医疗器械注册人制度，加快审评审批，允许临床试验拓展性应用等，这些制度改革多数已经通过部分区域先行试点、低阶法令或通知的形式付诸实践，而《新条例》将该等低阶位的制度安排通过高阶位的立法予以固定并推广至全国范围内实施。
第二类
根据国务院机构改革的成果，对监管机构的名称进行了相应的更新，比如原食品药品监督管理部门更新为药品监督管理部门，卫生计生主管部门更新为卫生主管部门等。
第三类
针对国内医疗器械市场快速增长所产生的各种新问题作出新的立法安排，例如网络销售等。
第四类
充实加强监管手段，提高处罚力度。
在下文中，我们将结合我们服务医疗器械行业客户的多年经验，从医疗器械市场商业主体的视角，就《新条例》的本次最新修订的重要内容概述分析如下：
医疗器械注册人制度
无论是之前称之为医疗器械上市许可持有人，还是目前使用的医疗器械注册人制度，该制度的内涵其实是一样的。该制度从年底上海自贸区最早实施试点开始，到年末试点工作扩大至20个以上的省市地区，事实上已经在试点区域最长实施了3年以上的时间，地方监管机构，例如长江三角洲区域（上海、江苏、浙江和安徽四省市）也已经积累了一定的跨省监管经验。本次《新条例》的颁布以行业内最高法律位阶的方式正式立法确立了在全国范围内可以实施医疗器械注册人制度的法规基础。
在医疗器械注册人制度实施以前，医疗器械注册证和生产许可证必须是同一主体（创新医疗器械除外），这实质上也就意味着注册证持有人无法通过外包生产轻装上阵降低投资成本，原条例项下的委托生产仅适用于医疗器械生产商产能不足的情况下外包生产这一种情形，且要求同一时期内仅能委托一家外包生产商。医疗器械注册人制度的出台将注册证和生产许可证分开解绑，医疗器械注册人未必需要在创业之初就投入大量资金建设医疗器械生产线和厂房，而可以通过外包生产的方式，获得更灵活的商业安排，从而带动医疗器械行业的投资。值得注意的是，具有高风险的植入性医疗器械在《新条例》项下仍然不得委托生产。
主体适格性方面，《新条例》并未明确医疗器械注册人是否仅适用于企业或科研机构，但根据之前各地试点方案，目前自然人无法作为医疗器械注册人，此点也与药品上市许可持有人制度保持一致，均排除了个人作为申请主体。尽管我们认为允许自然人作为注册人可以赋予行业更多的自主选择权，降低医疗器械创业门槛并激发创新活力，但基于责任承担能力和对于医疗器械全生命周期进行质量管理的考量，在中国特色的市场环境下，将自然人排除在医疗器械注册人的主体范围之外亦在情理之中。
在实践中，为降低管理与生产成本，集团企业可以考虑将集团内部所有的医疗器械注册证统一由某关联公司持有，然后分别委托给不同的关联企业或第三方生产商进行委托生产。从行业并购角度而言，此种安排也将为出售方未来将拟转让的注册证打包并入一家目标公司提供可能性，从而方便收购方的集中收购。
使用过（二手）的医疗器械
使用过的但仍可供安全有效使用的医疗器械，俗称“二手”器械，到底是否可以合法的转售和使用一直以来争议不断。年的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》曾建议“医疗器械经营企业、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械”，年的《医疗器械监督管理条例（送审稿）》曾建议“禁止进口和销售已使用过的医疗器械”，但是，《新条例》相关的表述沿用了旧条例的表述，没有实质性变化，即第55条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，此处《新条例》未接受17年的《征求意见稿》的建议，剔除《征求意见稿》中“已使用的”字样，而关于进口医疗器械方面第57条第4款引入新的表述：“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”。
“二手”医疗器械并不是天生罪恶，在保障安全、有效、可追溯的前提下，回收再利用医疗器械符合我国鼓励建设资源节约型和环境友好型社会的良好愿景，也能够与制止餐饮浪费，勤俭节约的最高号召遥相呼应。《新条例》对于境内单位是否可以销售和使用“二手”医疗器械惜墨如金，未置一词，第57条第4款“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”究竟意味着沿续之前禁止进口旧医疗器械的监管口径，还是暗指允许进口未过期未失效未淘汰但已使用过的医疗器械，措辞略显含糊。
“二手”医疗器械的问题过于精彩，限于篇幅，本文不再展开，有兴趣的读者可以继续
