儿童白癜风的危害 http://baidianfeng.39.net/a_yufang/140902/4461362.html一、制订《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》与修订《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的依据及意义年9月起施行的《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，在制订时借鉴了原国家食品药品监管总局于年2月发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，加入了注册申请前的服务内容：如优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理等。这也是该程序与原国家食品药品监管总局发布的《医疗器械优先审批程序》的主要差异。年11月国家药品监督管理局修订《创新医疗器械特别审批程序（试行）》为《创新医疗器械特别审查程序》，其第二十七条明确授权省级药品监督管理部门可制定辖区内第二类创新医疗器械特别审查程序。因此为更好把握国家与本市相关程序之间的总体一致性，我局着手制订《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《创新程序》，并对《上海市第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《优先程序》）进行了修订。二、本次制修订的主要内容（一）《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》程序共24条，包括目的和依据、创新特别审查的范围、各环节程序、优先办理要求、实施日期等内容。具体内容如下：1．聚焦创新突出显著临床价值《创新程序》与国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序》的出发点基本一致，同时坚持临床需求导向，突出显著临床价值，将“产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值”作为入选创新特别审查的重要条件。2．优化服务突出加强沟通交流对第二类创新医疗器械，上海市药监局按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对纳入创新特别审查程序的产品，在注册申请前及审评过程中，对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、增加沟通交流环节和频次、优先服务，并积极发挥上海药品监督管理局各创新服务站功能，增加辐射面，加强与申请人的沟通交流。3．
