长沙白癜风医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdfyc/150505/4618893.html随着时代进步，医疗器材产品的技术日新月异，不但种类越来越多样，功能也愈趋进步，这都是医疗器材不断研发创新的结果。在研发创新的过程中，有效的设计及开发管制，不仅是医疗器材质量系统标准(ISO)及各国医疗器材优良制造(GMP,GoodManufacturingPractice)规范的强制规定，也是企业顺利完成医疗器材上市前审查文件的必要措施，医疗器材的设计与开发融入风险管理(ISO)的流程，方能确保医疗器材的「安全性」与「功效性」。
根据美国药物食品管理局(FDA,FoodandDrugAdministration)的设计及开发管制流程建议(图1)，在产品开发阶段依客户需求(UserNeeds)、设计输入(DesignInput)、设计执行(DesignProcess)、设计输出(DesignOutput)到医疗器材产品(MedicalDevice)的产出，分为数个阶段管理，各阶段可由医材开发厂商自行定义，包括各阶段内需执行那些活动，各活动的执行单位归属，予以界定。
每一阶段皆设立审查机制，藉由内部稽核或是外部稽核来检视每一阶段的开发过程，在设计输出之后，依据产品的规格需求或安全规定，如骨板依据ASTMF进行四点弯曲测试和疲劳测试，检测骨板强度是否足够(图2)。最后再审视所有客观证据，确认所开发之产品是否符合客户需求。
骨钉、骨板等植入物的设计开发管制流程又该如何进行呢？
以台湾知名的骨科植入物大厂-爱湃斯(Aplus)生技公司为例，产品的设计开发管制流程(图3)，也是依循国际规范的要求制定。在提案讨论时，会邀集临床医师、研发工程师、营销人员和相关人一同讨论，对于现存产品的比较、可能的专利回避、制造可行性或是市场规模等进行讨论，接着将讨论搜集的信息输入做为开发产出的参考。开发过程中，工程师除了依据临床数据库所提供的解剖参数进行绘图，也运用计算机进行仿真仿真运算，并运用3D快速打印技术进行开发打样，提供临床医师最直接的临床比对。当临床需求确立后，进行小批量生产并依据产品在国际规范的要求进行验证比对，包括百万次的疲劳试验或是动物实验。
产品的设计开发与验证，同时也可以与国内医学中心合作，透过临床比对或是大体操作课程的演练，以审视确认所开发之医疗产品是否符合临床需求(图4)。
藉由实施设计活动使医疗器材的功能与效益提至最高，产品风险降至最低，透过完善的设计管制流程，除加速产品上市时程，并顺利取得国内外医疗器材的认证，完善的机制更能确保医疗器材的「安全性」与「功效性」，更是医疗器材厂商在激烈竞争市场中的致胜关键。仅供内部使用，如不当使用，本司拥有免责权
(内容提供：台湾中原大学医疗器材科技转译中心)
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
