第68期WeBIO
关于举办第二期
医疗器械管理者代表能力提升
专项培训班的通知
年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表相关职责、能力、背景、资质、级别和培训等提出了明确要求。年，新版《医疗器械监督管理条例》将在6月正式施行，明确了注册持有人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，配合《刑法》有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等法律规定。近年来，因生产、销售不合规医疗器械产品被予以处罚甚至判刑的企业法人、质量负责人、生产负责人屡见不鲜。为提高相关人员的质量管理水平，帮助管代有效推行质量体系建设，武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会医疗器械分会联合致众科技股份有限公司举办的第一期管理者代表能力提升培训班（3月30-3月31日）已为近百名企业管理者代表提供授课培训，反响热烈。应企业要求，特举办“第二期医疗器械管理者代表能力提升专项培训班”，具体通知如下：
时间地点
1、培训时间
年6月3日-年6月4日（两天）
（6月3日上午8:30签到，9:00上课）
2、培训地点
武汉市洪山区高新大道号光谷生物城B14辉瑞大楼二楼*员职工服务中心
组织机构
指导单位：
湖北省药品监督管理局
武汉国家生物产业基地建设管理办公室
主办单位：
武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会医疗器械分会
承办单位：
武汉致众科技股份有限公司
培训对象
医疗器械生产研制单位管理者代表、品质及检验负责人、生产负责人等质量相关中高层人员
培训安排
一、6月3日（周四）
（一）09:00-10:30医疗器械管理者代表管理指南
1.管理者代表的职责2.管理者代表的任职条件3.企业对管理者代表的管理4.监管部门对管理者代表的要求5.各地对管理者代表的要求差异（二）10:30-12:00医疗器械质量管理的基石（Ⅰ）1.ISO标准框架和ISO标准主要内容解读2.医疗器械生产企业监管法规体系和“规范”十二章-上12:00-13:30午休（三）13:30-16:30医疗器械质量管理的基石（Ⅱ）1.医疗器械生产企业监管法规体系和“规范”十二章-下2.典型不符合项介绍与分析（四）16:30-17:30互动答疑二、6月4日（周五）（一）09:00-12:00医疗器械管理者代表工作实务（Ⅰ）1.如何制定和实施质量方针和质量目标2.医疗器械生产企业的管理评审和内审3.如何应对外部审核（药监部门/认证机构）及沟通技巧4.客户投诉的处理策略及不良事件报告要求12:00-13:30午休（二）13:30-16:00医疗器械管理者代表工作实务（Ⅱ）1.医疗器械风险管理工具2.医疗器械风险管理范例-以采血针为例3.医疗器械设计开发合规性要点4.医疗器械设计开发范例-以多参数监护仪为例（三）16:00-17:30管理者代表结课考试报名费用
1.武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会会员单位免费参加（每家单位限1名参会人员。超出1人的，按￥元/人收取）。
2.非会员单位培训费￥元/人。
3.餐饮、住宿自理。
汇款账号：
户名：武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会
开户行：中国工商银行长飞支行
账号：36420906
行号：
报名方式及要求
1.请于6月1日前手机扫描
