关于医疗器械环氧乙烷灭菌残留的要求 [复制链接]

环氧乙烷残留

医疗器械经环氧乙烷灭菌后，会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康，因此需要加以控制，主要的手段是进行解析（aeration）。通常在灭菌确认中（也可以在常规处理中）进行残留量的检测，据此来确定所需的解析条件。

残留物质

当采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时，可能的残留物质有以下三种：（a）环氧乙烷（EO）（b）2-氯乙醇(ECH)（c）乙二醇(EG)ISO-7:规定了当采用EO灭菌的医疗器械存在ECH时，ECH的最大允许残留量，但未规定EG的接触量限度，因为按照该标准的要求控制EO时，不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时，主要是检测EO和ECH。

残留限度

关于残留量的限度各个国家的标准有所不同，有的国家采用毫克/器械的限度标准，有的国家采用ppm（μg/g）的限度标准。多数欧美国家的通行标准是ISO标准，根据接触时间的不同，将器械分为短期接触、长期接触、持久接触（注：另外有特殊情况的器械），分别规定残留量限度。

我国现行标准GB/T.7-，基本等同于国际标准，

版ISO-7规定的限度为EO不超过4毫克/器械，ECH

不超过9毫克/器械。我国还会兼顾GB/T-的要求（虽然此标准已作废），对EO要求不超过10μg/g，一直被借鉴，故对内销产品可参考这一要求。如果适用于新生儿的，可以参考以下限度要求。