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在杭州如何办理第二类医疗器械经营备案 [复制链接]

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一、经营范围包括:

第二类医疗器械的销售或零售

二、办理所需要的材料:

1、《第二类医疗器械经营备案表》打印法人签字、盖公章。

经营范围仅限于医疗器械内容,和营业执照上的范围无关。

授权委托书(如法定代表人自行办理,无需提交授权委托书)

申报资料承诺书盖章。

2、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

质量负责人:具备医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等

3、企业经营地址、库房地址的自由房屋产权证明文件或者租赁协议(附出租房产权证明文件)经营地址、库房地址与住所一致可不提供。委托其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务,提供受托方的备案凭证(受托方是杭州市医疗器械经营企业的免于提价)、双方签订的书面协议。

三、网报所需上传材料:

1、营业执照

2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

3、企业经营地址、库房地址的地址位置图、平面图、产权证明

4、企业组织机构与部门设置说明(可自行百度上传)

5、经营质量管理制度目录、工作程序目录(可自行百度上传)

6、经营设施和设备目录

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