总体市场前景良好
TheOverallMarketOutlookisGood
在三胎*策利好生育的形势下,人口总体生育意愿提升,对胚胎植入前检查、产前检查和新生儿疾病筛查的需求也将增长,我国生殖健康现状及优生技术手段利用情况成为至关重要的参考。
我国出生缺陷总发生率约为5.6%,属于高发国家,高龄高危产妇占比13%,而胎儿多种染色体综合征疾病风险随孕妇年龄增大而加大。同时,中国人口协会发布的调查结果显示,我国不孕不育患者已超过万。
在生育意愿提升与出生缺陷率大、不孕不育患者增加的矛盾之下,对生殖健康辅助医疗器械的需求日益旺盛。这种大背景下,中国生殖遗传学医疗器械市场(按基于出厂价计算的销售收入计)已从年的人民币13亿元增长至年的人民币34亿元,复合年增长率为28.4%,并预期于年达到人民币亿元,年至年的复合年增长率为26.5%。在此市场内,生殖遗传学试剂行业在过去数年保持更高的增长速度,并有望在可预见未来继续保持高速增长。中国生殖遗传学试剂市场(按基于出厂价的销售收入计)从年的人民币7亿元增长至年的人民币28亿元,复合年增长率为41.4%,并预期于年达到人民币89亿元,年到年的复合年增长率为26.2%(数据来源:兴业证券经济与*治研究院)。
综上,生殖健康服务行业正处于高速发展阶段,并且日益增长的需求推动着基因测序技术的不断成熟,行业发展潜力后劲十足。
第三代试管婴儿技术
TheThirdGenerationofIVFTechnology
基因测序技术在生殖健康领域的应用可分为胚胎植入前检查、产前检查和新生儿疾病筛查。
第三代试管婴儿技术指胚胎植入前遗传学检测(目前统称为PreimplantationGeneticTesting,简称“PGT”),即在胚胎移植前,通过一次性检测胚胎23对染色体的结构和数目,分析胚胎是否健康,挑选正常胚胎再植入子宫,利用机器筛查代替人类子宫选择,目的在于提高活产率。PGT一般可分为三种:非整倍体植入前基因检测(PGT-A)、单基因疾病植入前基因检测(PGT-M)和结构重排植入前基因检测(PGT-SR)。
目前,三代试管婴儿技术是中国最先进的试管婴儿技术,选择采用这一技术的患者人数日益增加。PGT周期数目从年的约3,次增加至年的约30,次,复合年增长率为69.4%,及预期于年达到约,次,年至年的复合年增长率为55.3%。
中国的PGT试剂市场于年兴起。贝康医疗自主研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试刑盒(半导体测序法),对胚胎质量的评估从传统的形态学评估升级到全基因组遗传学检测,实现0到1的突破。该产品于年获得了中国首个“创新医疗器械特别审批”,填补了我国在胚胎基因检测领域的临床空白。通过国内首个且规模最大的PGS(即PGT-A的旧称)临床试验验证,该产品可提高临床妊娠率,降低流产率。产品于年2月正式获得三类医疗器械注册证(国械注准3181),标志着受监管的三代试管婴儿市场在中国诞生。
作为辅助生殖领域龙头企业,贝康医疗将持续走创新发展道路,未来五年内完成覆盖全生命周期产品线的注册报证。贝康医疗自主研发的PGS(植入前染色体非整倍体检测)是第一个获得国家药监局批准上市的三代试管产品。PGD(植入前单基因遗传病检测,植入前染色体结构异常检测)试剂盒预计分别在年和年通过注册审批。
此外,贝康医疗打造了从检测试剂到存储的一体化整体实验平台解决方案,全面实现辅助生殖领域自动化、国产化的硬件升级,打造高端生育设备研发制造中心,目前正在开发多款智能仪器,预计NGS测序仪(DA)、超低温存储仪(BSGA),将分别在年和年通过注册审批。未来5年内,贝康医疗将完成全生育周期产业线的注册报证。
NGS即"Next-generationsequencing"technology,NGS是PGT的工具,又叫高通量测序技术(High-throughputsequencing),以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志,属于二代基因测序技术。贝康医疗首席研究员杜仁骞博士将就“高通量测序在生殖遗传领域的应用”这一议题,在即将于9月10日基因检测行业发展峰会上展开演讲与探讨。
博士毕业于复旦大学遗传学专业,主要从事CNV的检测方法的研究及其与遗传病的关系;美国贝勒医学院分子与人类遗传学系博士后,主要从事SNV及CNV在人类遗传性疾病中的致病机制及功能解读的研究;在NGS及芯片两大平台产生的基因组数据分析及遗传病研究方面具有多年的经验。于GenomeResearch,GeneticsinMedicine,HumanMutation,HumanGenetics,HumanMolecularGenetics,JournalofMedicalGenetics等专业期刊发表SCI论文20余篇。加入贝康医疗后专注于从遗传学维度赋能辅助生殖技术的研究。
年9月10日,南方医学网、基因谷、早筛网等行业
媒体联手举办“基因检测行业发展高峰论坛”。
届时将邀请行业专家和企业精英一同,
共探基因检测行业发展前景,解决基因检测技术难题。
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