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五、全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟（有限元分析）等方法。
六、其他作为典型型号的合理性论证
注：材质、涂层等不同的型号（不影响注册单元划分的情况下）原则上应分开全性能检验。
如含有医用脱脂棉纱布内芯的护脐带与含有水刺法非织造布内芯的护脐带应分开全性能检验。
根据国家医疗器械相关法规并结合广东省二类无源医疗器械实际情况，注册申请人可提供以下形式之一的检验报告：
（1）所有申报型号规格的全性能检验报告。
（2）有资质的医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告及无源产品型号覆盖评价报告。
（3）医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告、医疗器械注册申请人提供的典型性说明、典型型号与被覆盖型号的具体差异性分析，必要时提供医疗器械检验机构出具的差异项目的注册检验报告，推荐提供被覆盖型号的自检报告或者第三方委托检验报告作为佐证。
注：提供自检报告的需符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号）及后续相关配套法规文件的要求。
广东医器审评中心
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