省药监局召开第一季度全省医疗器械质量安全 [复制链接]

4月21日，省药监局召开年第一季度全省医疗器械质量安全风险会商会议。会议听取了合肥、阜阳、滁州、安庆等市市场监管局，省药监局相关处室、部分分局和直属单位关于年第四季度医疗器械风险治理情况和年第一季度排查发现的主要风险点，会商了风险清单销号并分析研判了全省医疗器械质量安全形势，提出了风险防范对策措施。

会议强调，年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作要紧紧围绕风险隐患排查整治，坚持省市县联动，突出闭环管理，落实清单制度。一要强化风险管理理念。以风险思维统领医疗器械各项监管工作，坚持问题导向，加强风险识别、风险分析、风险评估和风险控制，系统防范化解医疗器械质量安全风险隐患。二要突出防控重点。聚焦疫情防控、无菌和植入性医疗器械等重点产品，聚焦新增或有委托生产行为、既往发现问题较多等重点企业，聚焦生产、经营许可(备案)、网络销售等重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题。三要严格落实风险排查机制。落实《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》要求，充分发挥风险会商分析研判功能，完善风险清单和销号标准管理，精准施策、挂账销号，实现风险处置闭环管理。四要强化企业自查绩效评估。督促涉械企业系统深入开展质量管理体系自查，按时报送自查报告；监管部门要结合日常监管信息，对企业自查报告进行严格审核评估。将自查态度不端正、内容不全、流于形式的企业，一律列为监管重点。五要提升风险管理能力。对标省委办公厅省*府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》，创新能力提升方式方法，丰富能力提升载体，增强监管队伍的风险监管能力。同时，要加强企业负责人、管理者代表等“关键少数”的法规宣贯培训，提升企业落实主体责任的意识和能力，保障上市医疗器械质量安全。

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