日前，国家药监局医疗器械标管中心公布了医疗器械产品分类界定子目录业务咨询电话，具体如下：
医疗器械产品分类界定子目录
业务咨询电话
而假如企业拟生产的医疗器械在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认，即可申请医疗器械分类界定。以广东省为例，如需申请医疗器械分类界定，可登录广东*务服务网，搜索“医疗器械分类界定”，并按相关指引进行办理。
一、受理条件
申请企业所在地为广东省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；
申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；
申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。
二、申请材料清单
产品技术要求及产品说明书（样稿）
分类界定登记表
产品照片和/或产品结构图
进口上市证明材料
资料真实性自我保证声明
尚未列入《分类界定》文件的新研制产品应补充的资料
如需了解更多详情，欢迎联系我们咨询。
