白癜风诊疗规范 http://news.39.net/bjzkhbzy/180423/6185379.html导读
在本周的案件中，医院也是因为规范黏贴了医疗器械条形码，导致了庭审剧情反转。
来源：医脉通作者：刘严梁雨
年元旦本栏目推过这样一篇文章：医疗器械条形码，你贴对了吗？该文对医疗器械分类管理制度、器械条形码黏贴规范以及临床风险进行了分析。那么，在本周的案件中，医院也是因为规范黏贴了医疗器械条形码，导致了庭审剧情反转。
案件回顾
70后患者陈某，男性，于年因外伤导致左股骨髁上开放性粉碎性骨折、左胫骨开放性粉碎性骨折，医院（医院1）治疗。入院后，医方行清创、切开复位内固定术，术后出现感染，二次行手术清创、切开、复位、内固定。住院3个月后患者出院，出院医嘱：1个月后复查。医院1诉至山西省当地县法院，法院委托市医学会、省医学会两次医疗事故鉴定，结论均为不构成医疗事故。
医疗事故鉴定意见书指出：
医方诊断明确，采取清创、内固定术治疗及术后石膏托外固定方法正确，符合骨科诊疗常规；患者曾因骨折遗留胫骨远端力线内移，本次骨折为粉碎性骨折，内侧骨质支撑力差，加之骨折愈合过程中自然出现骨质吸收，致使內翻加重，与医院的诊疗行为无因果关系。因此患方最终撤诉。
之后患者内固定钢板断裂，医院医院，接受手术治疗。年患者就医院（医院2），入院接受左股骨、胫腓骨内固定取出术，术后给予消肿镇痛。术后3天，患者出院，出院时X线提示股骨、胫腓骨内固定取出术后改变，骨质连续，力线可，膝关节、踝关节符合关节炎表现。
年，医院1和医院2一同诉至北京市某区法院，要求赔偿医疗费、残疾赔偿金、误工费、护理费、营养费、精神损害抚慰金、鉴定费、被扶养人生活费等各项费用20余万元。
对于医方的过错，患方指出：医院1在手术过程中操作不当，致术后窦道形成，畸形愈合，并且使用劣质钢板；医院2内固定取出术操作不当，致后期恢复不佳。现患者左膝内翻畸形，精神和经济都遭受了巨大的压力。
医院1辩称，其诊疗合法、规范，对患者的损害没有过错，不应承担赔偿责任。并且医方使用的钢板并非劣质产品，有合格证证明，患者在年就已起诉，医疗事故技术鉴定判定不构成医疗事故，时隔数年再次起诉已过诉讼时效。医院2指出自身无过错，不应承担赔偿责任。
法院委托北京某司法鉴定所对本案进行了鉴定，鉴定意见书指出：医院1对患者的救治过程中，未按照《医疗器械监督管理条例》、《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》规范要求，明确记载手术中使用的钢板、固定螺钉等一次性使用的医疗器械的详细信息，使产品具有可追溯性，因而无法排除左股骨内固定钢板断裂与该产品的质量缺陷之间存在相关性的可能，存在医疗过错；该过错与患者损害后果之前存在一定因果关系，参与度的确定需医患双方通过举证、质证经法庭审理后最终确定。医院2诊疗过程中尽到了高度谨慎注意义务，符合诊疗常规，不存在医疗过错，与患者损害后果之间不存在因果关系。
鉴定意见书出具后，医院1提出异议，称手术中使用的钢板和螺钉等一次性医疗器械的条形码已经黏贴在手术记录的背面。鉴定机构后发出更正说明，发现由于复印病历材料时遗漏“植入物手术登记单”、“内植入物黏贴标识”，鉴定过程中采用复印件进行操作，导致鉴定错误，最终撤销与之相关的分析说明及鉴定意见。
庭审中，法医鉴定人出庭接受质询，医院1实施的急诊手术短期效果可以，远期效果不足，患者出院后，未尽到告知义务，未能详细告知护理人数、期限、患肢免负重等具体要求，存在告知不充分。最终，医院1承担轻微责任（10%），赔偿各项费用共计2万余元；医院2无过错，不承担责任。
规医院免责条款
本案剧情发生大逆转，其原因是由于鉴定机构专家因采用复印件作为鉴定材料，而复印时漏掉了手术记录反面黏贴条形码的一页，导致鉴定专家以医方违反《医疗器械监督管理条例》和《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》而判定存在过错。一般涉及医疗器械的案件，如果医方没有证据证明医疗器械合格，那么就不排除术后感染、钢板断裂等术后并发症与器械质量相关，医方将面临高额的赔偿。
对于第三类医疗器械的管理，《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息，以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》的规定更是详细明确：医疗机构应对血管内导管、支架、骨科内固定器材、心脏起搏器等植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。记录至少包括：科室名称、医生签字、患者姓名、性别、年龄、企业名称、产品名称、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号等必要的产品追踪信息，使产品具有可追溯性，植入性医疗器械的使用记录应与病历一起永久保存。
因此，医疗机构不但在购进、保存第三类医疗器械的时候需要建立档案，记录必要的信息，保留器械生产销售渠道的合法资质、出库及使用记录，临床医生还需要将器械条形码粘贴在病历中。
由于国家对医疗器械的加强管理，临床采购、使用医疗器械都十分规范，医生应当注意要将医疗器械的可追溯条形码黏贴在病历中。
科室临床上还是有些医生对此不以为然，有的医生在术后直接将条形码交给了家属，有的医生将产品包装乱扔导致术后找不到条形码，更多医生根本就不清楚哪些医疗器械需要粘贴条形码。等到被患者起诉之后，病历封存，条形码早已不知哪里可以寻觅了。因此，提示介入科、骨科等经常接触第三类医疗器械的科室医生密切
