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医疗器械国产替代进口最全分析下 [复制链接]

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未来五到十年有望实现进口替代的*金细分领域乘着分级诊疗、基层放量的东风,在国家*策不断向国产设备倾斜的大趋势下,中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段,预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代。国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动,行业集中度提升,市场竞争格局重塑。这样的领域是器械领域投资的*金细分,主要包括大中型设备中的彩超、CT、MRI、内窥镜,IVD领域的化学发光、分子诊断,骨科植入物中的关节等。●彩超彩超是利用超声多普勒技术和超声回波原理,采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像供临床超声诊断检查使用的设备。国产设备以性价比优势,逐步挤占进口品牌市场份额。在全球市场中,通用、飞利浦、东芝、日立和西门子占据了主要的市场份额,国产企业迈瑞和开立也跻身全球前十名。国内市场上,年,GE和飞利浦占据50%以上的市场份额,西门子近几年市场份额日益萎缩,已被迈瑞医疗超越。年,全球医用超声诊断设备市场规模已达62亿美元,预计年,规模将达74亿美元,年均复合增长率为3.6%。年,国内超声诊断设备市场69亿元,由于医疗反腐,年彩超设备的销量下滑明显,当年销量为台。随着设备新增及更新换代需求扩大,中国超声设备市场还将快速增长,预计年,中国医用超声诊断设备市场规模将达91亿元,年均复合增长率5.7%。未来五年,是国内彩超完成进口替代的关键五年,伴随着以迈瑞医疗、开立医疗为首的国产彩超企业技术平台不断升级。迈瑞医疗年并购高端超声影像制造商Zonare加快了公司产品向高端延伸的进程,-年,公司先后推出了Resona7等高端彩超产品,受到市场的广泛认可,公司超声影像类产品的整体形象快速提升。开立医疗于年底推出全新高端S50彩超平台,上市后迅速放量,目前S50在总收入中的占比提升到近25%,今年一季度又推出嵌入人工智能的S60彩超平台,配置第二代的单晶探头,成像速度、信噪比、灵敏度都有所提升,预计未来3年内高端彩超收入占比能够达到40%以上,医院覆盖率的提升以及存量仪器的更新换代促进彩超的销售。国产企业超声核心部件的研发水平已媲美GPS,超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一,例如开立医疗在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面,跻身国际一流水平,为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。截至年底,各类卫生机构的彩超平均保有量不同。根据草根调研数据,医院平均可达10台,医院5台,医院1台,医院2台(医院),社区卫生机构0.5台,妇幼保健机构1台。未来国内彩超的需求新增主要来自三方面:一是现有彩超的更新替代,彩超平均更新周期为5年,对于使用频繁、损耗较快的医院不到5年就需要更换彩超设备;二是新建医疗卫生机构带来的增量需求;三是胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重新生儿等市级五大救治中心和县区分中心的建设,胸痛中心、危重孕产妇救治中心、危重新生儿救治中心和卒中中心均要求配置不少于1台彩超,其中胸痛中心自年开始建设,根据中国胸痛中心系统化建设项目规划,预计到年底,全国将建成超过家胸痛中心,预计最少新增台彩超,而年才开始建设的其余四大中心,预计将在3-5年全部完成建立,届时预计每年释放超过台的彩超需求。基于以上分析,我们对彩超国内市场空间进行测算如下:●CTCT是根据人体不同组织对X线的吸收与透过率的不同,应用灵敏度极高的仪器对人体进行测量,然后将测量所获取的数据输入计算机,再对数据进行处理后,就可摄下人体被检查部位的断面或立体的图像,发现体内任何部位的细小病变。根据中国医学装备协会发布的《年中国CT设备市场研究报告》,截止到年底,CT设备全国市场保有量突破0台,相比年的台,保有量增长10%;-年CT保有量复合增长率为10.2%。年-年,我国CT设备市场每年新增销量从台增长到了台,年复合增长率为5%。我国在用的1台CT设备中,GPS呈现三足鼎立的竞争格局,其中GE占34%,西门子占28%,飞利浦占14%,合计市占率达到86%。由于近年来国家*策的鼓励,东软、联影、安科等国产企业也开始发力,进口设备的比例将持续降低。值得一提的是,在医院市场中,国产品牌代表之一的东软医疗打破国外垄断,以超过10%的占有率跻身一线品牌行列。根据年1月-9月的全国各省市CT中标结果来看,GE、东软的中标数最高,分别为36和22台;其次为西门子、联影、安科,佳能、赛诺威盛中标数量相对较少,已经可以看到国产CT实现进口替代的曙光。根据《年中国CT设备市场研究报告》,年,单双层低端CT市场保有量占CT市场总额的51%,医院主力机型64排及以上高端CT市场保有量占比接近20%。年16排CT销量份额48%,单双层CT销量份额为15%,份额持续下滑,64排及以上高端CT销量份额36%。近几年,64排CT逐步代替16排CT医院的主力机型,而16排CT主要在乡镇卫生院装机较多。CT作为乡镇卫生院服务能力标准(年版)A类乡镇卫生院必配设备,基层医疗机构更倾向于采购国产设备,一方面可以降低患者检查成本,另一方面可以降低售后服务成本,这为国产品牌如东软、联影、安科、万东等的进口替代提供机会。国家卫健委《大型医用设备配置许可管理目录(年)》提到部分设备如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置,对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用。卫计委《关于发布—年大型医用设备配置规划的通知》中提到64排及以上CT未来三年内国内新增总台数为台,也利好国内生产该类设备的企业。此外,根据《年中国CT设备市场研究报告》,截止到年初,59%的CT设备购置在-年期间,28%的CT设备购置在-年期间,13%的CT设备购置在年以前,使用已超过10年,超期服役的设备大约有多台,这也是下一批更新换代的主要对象,国产厂商有望抢夺部分市场份额。目前,我国国产CT的技术难点主要在于探测单元的制造工艺,要求探测单元阵列数多(即排数多)、旋转及感应速度快,对拼接工艺又有极高的标准,需要单元与单元间隙尽可能小。在东软医疗的带领下,我国CT研发不断实现技术突破,从东软年推出首台中国研制64排螺旋CT到年的排螺旋CT,联影、安科、万东等企业也紧跟其脚步。目前,我国CT行业第一梯队主要致力于64排CT的研发和注册,随着满足高性能检测的64排CT的陆续上市,预计我国CT格局将发生改变。●MRIMRI(磁共振成像)通过对静磁场中的人体施加某种特定频率的射频脉冲,使人体中的氢质子受到激励而发生磁共振现象。停止脉冲后,质子在弛豫过程中产生磁共振成像术(MR)信号,通过对MR信号的接收、空间编码和图像重建等处理过程,即产生MR信号。与其它成像技术(CT、超声等)相比,MRI成像方式多样、空间分辨率高、所获信息更加丰富,常用于全身各系统的成像诊断,如颅脑、脊髓、心脏大血管、关节骨骼、软组织及盆腔等。根据中国医疗器械行业发展报告的统计,-年MRI设备市场保有量的年复合增长率达到了20%,年MRI市场保有量台,新增销量台。超导MRI是MRI的主流产品,年1.5T超导在MRI总销量中占比51%,3.0T超导占比15%,永磁占比34%。从市场竞争格局来看,GE、飞利浦、西门子三家约占市场总额的一半,其中GE以20%的市场份额排名第一,西门子紧随其后,联影、飞利浦、贝斯达市场份额均为8%。联影、东软作为国产磁共振代表,在超导核磁共振领域,尤其在1.5T磁共振市场表现突出,其中联影的1.5T超导MRI在年的国内市场份额中已经超越部分进口企业,MRI的市场竞争已演变为国内外企业同台竞技的格局。近几年,国内永磁的销量增速为个位数,价格也下降较多,目前国内永磁MRI生产厂家基本均为国内企业,外资被挤出中国市场,国内永磁第一阵营企业包括鑫高益、贝斯达、万东医疗。国内1.5T超导核磁市场增速较快,行业增速在20%以上,龙头联影、万东等增速高于行业增速,比如万东医疗年1.5T超导核磁的销量翻倍增长,预计销售台数近50台(年约为24台),一方面原因是年起,国内超导核磁核心零部件磁体、放大镜等国产化从而降低成本,出厂价和终端价均大幅下降,并且未来每年以接近20%的比例降价,医院逐步能够负担得起;另一方面原因是很多临床端应用问题解决了,国医院的认可。●内窥镜内窥镜是一个配备有灯光的管子,可以经人体的天然孔道,或者是经手术做的小切口进入人体内。按内窥镜所到达的部位不同进行分类,可分为耳鼻喉内窥镜、口腔内窥镜、牙科内窥镜、神经镜、尿道膀胱镜、电切镜、腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、喉镜、胃镜等。利用内窥镜可以看到X射线不能显示的病变,医生可以据此制定出最佳的治疗方案。相比其他医疗器械,全球内窥镜厂商集中度较高,尤其是在软性内窥镜行业,少数企业把持了基于CCD图像传感器技术的内窥镜技术从而形成了长年的市场垄断。其中,奥林巴斯、宾得医疗、富士等国际知名内窥镜企业凭借其技术垄断、先进的加工能力、领先的工艺水平获得了寡头垄断的市场地位,占据中国90%以上的市场份额。年中国内窥镜市场规模已达67亿元,-年复合增长率高达25.7%,其中软镜市场规模保持稳定增长态势,从年的16.5亿元增长至年的26.5亿元。虽然国产品牌在价格上有绝对优势,但技术水平仍然是软肋,加之销售渠道的开拓能力及售后维修能力有限,市场占有率不到四分之一。尤其是高清摄像系统,国产品牌市场占有率不足5%。随着科技的进步,尤其是CMOS图像传感器技术替代CCD图像传感器技术的趋势下,国际知名内窥镜企业的技术垄断被打破,给其他国家的内窥镜企业带来机遇。以开立医疗为例,作为市场新进入者,虽目前市场占有率较小,但通过自主研发,公司在内窥镜领域已掌握核心技术,包括内窥镜体精密机械设计与装配、微小成像光学系统设计与装配、基于FPGA平台图像处理技术、超声内镜技术等,公司在年底推出国产首台高清电子内镜系统HD-,年内窥镜的收入估计超过1.2亿元,今年一季度HD-注册上市销售,在国内同行业中处于领先地位,成为内窥镜市场有力竞争者,我们预计未来几年是高清内窥镜高速增长的*金时期,开立医疗有望成为内窥镜领域进口替代的先锋。●化学发光化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、催化发光酶等物质标记抗原或抗体,当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相结合后,发光底物受发光剂、催化酶等物质作用,发生氧化还原反应。相较于传统生化诊断,化学发光具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。化学发光是IVD巨头的必争之地,自年西门子化学发光产品进入中国以来,IVD四巨头罗氏、雅培、丹纳赫(年并购贝克曼)和西门子占据化学发光市场70%以上的份额,强生、生物-梅里埃和希森美康等跨国巨头也加紧中国市场的攻城略地。自年新产业和迈克首批推出国产全自动化学发光免疫分析仪以来,国产品牌加入竞争。目前国内发光市场基本形成“4+4”的竞争格局,罗氏、雅培、西门子、贝克曼4家外资巨头占有超过70%的市场份额,医院是其主要客户,国内企业新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗4家占有近10%的市场份额。百亿市场空间,未来5年当之无愧的“*金细分”医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算:截至年9月,国内医院、医院、医院数量分别为、、家。自上而下测算发光需求,对于医院,精确、稳定的检测结果是其
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