什么是临床评价？？？
医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的一个过程。
所有的医疗器械都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。
临床评价的方式？？？
1、对于《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，需要提交《目录》
所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
2、对于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》产品，必须在境内开展临床试验，还需要向国家局申请开展临床试验。
3、对于不在以上两个目录里面的产品，不管是国产二类、三类医疗器械还是进口一类、二类、三类医疗器械，均可以进行同品种比对路径备案/申报注册，同样也可以进行临床试验等路径申报注册/备案。
临床评价指导原则？？？
1、适用范围：第二类、第三类医疗器械注册申报时临床评价工作
2、注册申请人应通过临床评价得出以下结论：
在正常使用条件下，产品可以达到预期性能；
与预期收益相比较，产品的风险可接受；
产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持；
豁免产品临床评价？？？
1、提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料
2、提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。
3、提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述产品具有等同性。
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
对比项目
目录中医疗器械
申报产品
差异性
支持性概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
性能要求
灭菌/消*方式
适用范围
使用方法
、、、、、、
对比项目可根据实际情况予以增加
无源医疗器械豁免目录对比项目
1、基本原理
2、结构组成
3、生产工艺
4、制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）
5、性能要求
6、安全性评价（如生物相容性、生物安全性等）
7、产品符合国家/行业的标准
8、适用范围：
（1）适用人群
（2）适用部位
（3）与人体接触的方式
（4）适应症
（5）适用的疾病阶段和程度
（6）使用环境
9、使用方法
10、禁忌症
11、防范措施和警告
12、交付状态
13、灭菌/消*的方式
14、包装
15、标签
16、产品说明书
有源医疗器械豁免目录对比项目
1、基本原理
（1）工作原理
（2）作用机理
2、结构组成
（1）产品组成
（2）核心部件
3、生产工艺
4、与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）
5、性能要求
（1）性能参数
（2）功能参数
6、安全性评价（如生物相容性评价、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等）
7、软件核心功能
8、产品符合的国家/行业标准
8、适用范围
（1）适用人群
（2）适用部位
（3）与人体接触方式
（4）适应症
（5）适用的疾病阶段和程度
（6）使用环境
10、使用方法
11、禁忌症
12、防范措施和警告
13、灭菌/消*方式
14、包装
15、标签
16、产品说明书
注：以上只是临床评价部分哦，申报注册还应该提交注册检测报告呢
同品种对比临床评价？？?
1、同品种对比原名？？？
原名是同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，简称CER。
2、同品种对比评价路径？？？
3、医疗器械同品种对比步骤？？？
（1）验证拟申报产品与对比产品为同品种医疗器械，基本等同（2）通过列表进行对比，对有差异的部分进行分析，利用数据/文献验证差异性不对产品安全有效性产生不利影响
列表格式
无源医疗器械与同品种医疗器械对比表格式
对比项目
同品种医疗器械
申报产品
差异性
支持性概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成
生产工艺
产品制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）
性能要求
安全性评价（生物相容性评价、生物安全性等）
产品符合的国家/行业标准
适用范围：（1、适用人群2、适用部位3、与人体接触的方式4、适应症5、适用的疾病阶段和程度6、使用环境）
使用方法
禁忌症
防范措施和警告
交付状态
灭菌/消*方式
包装
标签
产品说明书
有源医疗器械与同品种医疗器械对比表格式
对比项目
同品种医疗器械
申报产品
差异性
支持性概述
基本原理
1、工作原理
2、作用机理
结构组成
1、产品组成
2、核心部件
生产工艺
与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）
性能要求
1、性能参数
2、功能参数
安全性评价（生物相容性评价、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等）
软件的核心功能
产品符合的国家/行业标准
适用范围：（1、适用人群2、适用部位3、与人体接触的方式4、适应症5、适用的疾病阶段和程度6、使用环境）
使用方法
禁忌症
防范措施和警告
交付状态
灭菌/消*方式
包装
标签
产品说明书
注：需要对比的项目包括以上列举项目，但不限于此项目，若存在不适用项目，应说明不适理由。
4、同品种医疗器械对比项目的验证？？？
对比的内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的差异性和相同性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证/或确认，比如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验数据。
同品种医疗器械临床数据收集概要
临床文献数据收集
一、文献检索和筛选要素二、制定文献检索和筛选方案
三、编制文献检索和筛选报告
临床经验数据的收集
一、对已完成的临床研究数据收集
二、不良事件数据收集
三、与临床风险相关的纠正措施数据收集
文献检索和筛选要求
检索数据库推荐
检索词、检索途径、检索词逻辑关系
文献筛选流程和筛选标准
文献检索和筛选结果的输出
1、科学数据库（中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。）
2、临床试验数据库（科克伦对照实验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库等）
3、系统评价数据库（如科克伦图书馆（Cochrane）等）
4、专业数据库（如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等）。
1、常见的检索途径：主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等
2、检索词：如产品的通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等
3、逻辑词：或者（OR）--扩大范围；AND--缩小范围
见下图
采用文献引用形式且需要保持格式的一致性，文献的引用形式包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数（期数）、页码等；经过筛选纳入临床评价的文献应提供全文
文献检索和筛选的方案
产品名称：
型号规格：
检索的时间范围：
检索数据库：
检索数据库的选择理由：
检索途径：
检索词：
检索词的逻辑组配：
检索途径、检索词、检索词逻辑组配的确定理由：
检索结果的输出形式：
文献筛选流程：
文献筛选标准的制定理由：
文献检索结果的输出形式：
文献检索和筛选人员姓名：
文献检索和筛选报告
产品名称：
型号规格：
检索的时间范围：
检索数据库：
检索途径：
检索词：
检索词的逻辑组配：
检索结果的输出：
检索偏离的描述、原因及对结果的影响：
注：检索和筛选出的文献需以一致的格式列表，建议包含“作者、题名、期刊、名称、发表年代、卷数（期数）、页码”等
文献检索和筛选人员签名：
时间：
临床经验数据的收集
已完成的临床研究数据收集
前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病理报告等。
注册申请人需收集并提供伦理委员会的意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告（引用数据做小样本量试验时需要）
不良事件数据收集
1、需要提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。
2、对于申报产品，还需提供产品在各国上市的时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。
3、注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的相应的不良事件数据。
4、渠道：如国家药监局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》、美国食品药品监督管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。
与临床风险相关的纠正措施数据收集
收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等信息
同品种医疗器械临床数据分析评价
数据的质量评价
对纳入分析的数据，按照（牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。对于不适用进行产品有效性评价的部分数据，如适用，可以用于产品安全性评价。
数据集的建立
根据数据类型、数据质量、临床评价目的不同，可将纳入分析的数据建立多个数据集。
数据的统计分析
定性分析、定量分析
数据评价
1、综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能
2、与预期收益相比较，产品的风险是否可接受
记得编制同品种医疗器械临床试验或临床使用
获得的数据进行的分析评价报告哦。
招聘信息
公司：南京普立蒙医疗科技有限公司
岗位1：研发工程师薪资10-15
任职要求：
1、本科及以上学历，高分子材料、机械、生物学相关专业
2、受过质量管理体系、UG、SOLIDWORKS、CAD等计算机制图辅助设计、研发流程等方面的培训
3、熟悉绘图及设计图纸规范，熟悉机械产品性能测试、验证、掌握一定数据分析和试验分析方法
4、英语四级以上，能查阅相关文献
5、有较强的组织、沟通、协调能力，富有开拓创新精神，能独立设计开发
岗位2：注册专员薪资7K-12K任职要求：1、本科以上学历，生物、药学、高分子材料等相关专业
2、两年以上医疗器械产品注册方面的工作经验
3、英语四级以上，读写能力强
4、工作认真负责，有较强的的沟通能力，团队意识高
5、熟悉中国法规和注册流程，熟悉欧盟或FDA法规的优先
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