本周广东省药监局发布医疗器械黑名单制度，将加强药品、医疗器械和化妆品安全监管力度。
药监局：医疗器械黑名单制度来了
年11月12日，广东省药监局发布《关于对广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告》，将加强药品、医疗器械和化妆品安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度。
广东省药品监督管理局负责全省“两品一械”“黑名单”的管理工作。市、县负责药品监督管理的部门负责本行*区域内“两品一械”“黑名单”信息的管理工作。县级以上药品监管部门应当按照本规定的要求，将性质恶劣、情节严重、社会危害程度较大的严重违法失信行为行*处罚信息纳入“黑名单”，通过*务网站等方式向社会公布。来源：广东省药品监督管理局/赛柏蓝器械
截至年11月8日，家药物临床试验机构完成备案。
截至11月8日，完成备案的药物临床试验机构总数达家按照药监局规定：“年12月1日起，申办者应当选取已经在备案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。”截至年11月8日24点，完成备案的药物临床试验机构总数达到家，平均每周完成18家机构备案。完成备案的家机构中，家是既往已完成认证的机构，占比80%。只有家是通过备案，新获得开展药物临床试验资质的机构，占比20%。来源：临研圈
本周多个抗肿瘤药或疗法在FDA、欧盟或中国获批新适应症。
K药获批治疗三阴性乳腺癌与化疗联用降低疾病进展风险35%
年11月14日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已加速批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。新闻稿指出，这是Keytruda首次在治疗乳腺癌这一适应症方面获得FDA的批准，代表着其研发历程中的一个重要里程碑。来源：药明康德
阿斯利康BTK抑制剂获欧盟批准治疗慢性淋巴细胞白血病
年11月9日，阿斯利康靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）获得欧盟委员会批准，该药是下一代选择性BTK抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。CLL是成人群体最常见的白血病类型。此次批准，将为欧洲的CLL患者提供一种新的无化疗治疗方案。来源：新浪医药新闻
百时美施贵宝“Opdivo+Yervoy”疗法一线治疗NSCLC获欧盟批准
年11月6日，百时美施贵宝（BMS）向外公布欧盟委员会（EC）现已批准纳武单抗(Opdivo，nivolumab)和伊匹单抗(Yervoy，ipilimumab)（O+Y）的双重免疫疗法作为首次含铂化疗2个周期的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗方案。
该方案是EC批准的基于非小细胞肺癌治疗的首个双重免疫疗法，也成为继转移性黑素瘤和晚期肾细胞癌之后，在欧盟获批的以“O+Y”为基础治疗方案的第三个适应症。除欧盟外，在包括美国在内的11个国家/地区都已经批准了“O+Y”与两个化疗周期的组合用于转移性NSCLC患者的一线治疗。来源：新浪医药新闻
新型免疫疗法获孤儿药资格Immune-Onc公布多项进展
年11月11日，位于加州的主攻髓细胞免疫检查点（myeloidcheckpoints）的癌症免疫疗法公司Immune-OncTherapeutics宣布其创新抗体药IO-已获得美国FDA的孤儿药资格，适应症为急性髓系白血病。IO-是一种靶向免疫抑制性受体LILRB4的单克隆抗体。今年9月，IO-这款靶向LILRB4的“first-in-class”免疫疗法已进入临床阶段，完成首例患者给药。来源：药明康德
荣昌生物维迪西妥单抗获FDA胃癌Ⅱ期临床试验许可及快速通道资格
近日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希?）获得美国FDA针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND），并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格（FastTrackDesignation）。来源：医药魔方
胰腺癌药物Devimistat获FDA授予快速通道资格认定
年11月10日，以癌症代谢为基础的创新疗法领导者Rafael制药向外宣布美国FDA已授予该公司用于治疗转移性胰腺癌的先导化合物CPI-?（devimistat）的快速通道称号。CPI-?是Rafael公司开发的靶向癌细胞线粒体中参与细胞能量代谢酶过程的同类首个临床先导化合物。Devimistat被设计用于靶向线粒体三羧酸(TCA)循环，这是一个对肿瘤细胞增殖和存活至关重要的生化过程。来源：新浪医药新闻
卫材仑伐替尼在中国获批第2个适应症治疗甲状腺癌
年11月9日，根据NMPA药品批件发布通知显示，卫材（Eisai）的仑伐替尼获得新的批准文号。去年12月，该药拟用于治疗分化型甲状腺癌（DTC）患者的上市申请（JXHS/JXHS）获CDE受理。此次获得的批准文号关联的受理号和去年底上市申请受理号一致，意味着仑伐替尼用于治疗甲状腺癌正式在中国获批！来源：药明康德
正大天晴「泊马度胺胶囊」首仿获批原研前3季度盈利超22亿美元
年11月12日，正大天晴提交的3类仿制药泊马度胺胶囊上市申请获得国家药监局批准成为国内首仿。
新基开发的泊马度胺原研于年2月获得FDA批准上市，同年8月在欧盟获批，但目前尚未在中国获批。BMS完成对新基收购后公布的前3季度业绩报告显示，泊马度胺前3季度销售额达到22.35亿美元。来源：医药魔方
恒瑞医药卡瑞利珠单抗又一上市申请拟纳入优先审评
年11月12日，恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗申报生产，拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，该药品注册申请已获国家药监局受理，并纳入拟优先审评审批程序。来源：新浪医药新闻
默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌在中国拟纳入优先审评
年11月12日，CDE网站最新公示，默沙东（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab），以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症为结直肠癌一线治疗。根据CDE
