北京白癜风专科 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/年12月21日国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，会议指出医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
最近的一次司法部对外公开征求意见是年6月25日，距今已经2年多，最新全文尚未公布，我们大胆预测一下可能修订的重点，待全文出台后再做详细解读。
一、管理理念的变化
年生效的新《药品管理法》开明宗义写明的立法的基本原则，这是药品监管思路变化的体现。医疗器械监管也将延续这一管理理念，以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控等原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升医疗器械质量，保障用械的安全、有效、可及。
二、医疗器械注册人制度如何落地
1、医疗器械注册人OR医疗器械上市许可持有人？其主体义务如何体现？
年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，拉开了医疗器械注册人制度试点的帷幕。年公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》中规定“取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人”年8月1日公布的《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔〕33号）中仍然以医疗器械注册人作为主体称谓。鉴于医疗器械与药品的差异，医疗器械一类采用备案、二类三类采用许可，统称上市许可持有人在称谓上略显不妥。故我们认为最新稿以医疗器械注册人、备案人作为称谓的可能性比较大。但在主体权利义务上将会细化42号文的顶层设计，医疗器械注册人、备案人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。
2、医疗器械注册证书可以转让吗？
作为一个投资并购活跃的领域，医疗器械注册证书能否跟药品一样，作出有条件转让的规定[1]是大家关心的话题。医疗器械注册证书作为一个行*许可，按照《行*许可法》第九条规定：“依法取得的行*许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”《医疗器械监督管理条例》作为行*法规在法律层级上符合《行*许可法》规定可以例外的情况。本次修订中是否有类似条款，我们拭目以待。
3、境外医疗器械注册人备案人境内代理人的权利义务如何规定？
在现行的医疗器械法规体系中规定了医疗器械的境外生产企业由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，在办理备案或注册时向监管部门提交备案/申请注册等资料，其角色主要是注册代理人的角色。后期修订的《医疗器械召回管理办法》规定了进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人视为生产企业，履行召回义务，并明确了双方互相告知的义务(《医疗器械召回管理办法》第三条、第六条)。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定了境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。还规定了双方需要建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条第三款、第十五条、第二十七条、第五十三条）。但目前也仍然存在着代理人无法掌握进口产品流向、无法完全履行上市后管理义务，责权利不配套等问题。
年12月，曾公布《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》对代理人的条件和义务做了制度设计。参考《药品管理法》规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的规定。医疗器械在境外主体境内代理人这部分内容在本次条例和后续配套规章修订中也会成为热议话题。
三、疫情大考后的制度变化
年经历了新冠肺炎疫情的大考，医疗器械作为防疫物资的重要组成部分。疫情伊始，我国国内抗疫物资紧缺，通过扩大产能、应急审批等措施加快国内产品供应；同时，国家通过快速通关、认可国外已上市产品等措施加大抗疫物资进口以满足国内防疫、抗疫需求。我们也期待应急审批、紧急使用等措施在本次修订时能够做进一步的细化和优化。
四、注册环节值得期待的制度调整
1、二类审评会收回国家局吗？
年公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》中增加一款：“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。”根据该条规定，所有按照许可管理的二类三类都归国家药监局审批。但从年至今的改革和安排看，我们认为直接将二类审批事权放到国家局的可能性不大，这一轮修订估计会延续原有模式，但在实践中加强各省审评审批尺度的统一。
昨天，国家药监局在上海挂牌成立国家医疗器械审评长三角分中心，这个分中心的事权、管理模式有待进一步明确。分中心模式是否会进一步延展，也未尝可知。
2、产品检验报告会进一步放开吗？
现行医疗器械法规规定，第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，第一类产品检验报告可以是备案人的自检报告。医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。也就是说目前需要双认定，符合条件的检验机构数量并不多，在实践中也造成了一定的检验挤压，影响产品上市速度。
年征求意见稿中增加一款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第三方检验机构和自建实验室出具的检验报告能否符合要求还有待于进一步明确有资质的医疗器械检验机构的认定标准和要求。
3、能否免于临床评价？
现行医疗器械法规规定无论第一、第二、第三类医疗器械临床评价资料是必须提供的资料之一。年征求意见稿规定第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价；申请第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价；申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。但是符合条件的可以免于进行临床评价。医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。这是医疗器械注册上市临床评价环节的重要变化，我们期待全文出台后能够保留该条款。
五、生产环节值得期待的制度调整
1、委托生产部分将大幅修订
现行医疗器械规定了委托生产制度，但要求较高，实务中实践的并不多。医疗器械注册人制度试点的重点就是委托生产制度的放开和完善。这一轮修订中对委托生产条件要求、能否分段委托、一类备案产品能否委托、委托生产质量管理规范的要求、委托方是否要取得生产许可证，是否会参考药品制度出现生产许可的A证B证、委托生产监管如何落地等问题也将在新的条例中一一释明。
2、生产定义修订值得期待
现行医疗器械法规中，并未对医疗器械生产做明确定义，但实践中，界定生产行为至关重要，境内关外贴签、委外消*等如何管理也是
