医疗器械经营许可证办理条件及流程 [复制链接]

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。具体申办流程见下文。

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医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：

1.普通诊察器械类()：体温计、血压计

2.物理治疗及康复设备类()：磁疗器具

3.临床检验分析仪器类()：家庭用血糖分析仪及试纸

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类()：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

5.医用卫生材料及敷料类()：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

6.医用高分子材料及制品类()：避孕套、避孕帽等