1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
2．什么是医疗器械风险？
医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。
．什么是医疗器械风险管理？
医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。
4．医疗器械的固有风险主要有哪些？
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。
（）临床应用：主要是风险性比较大的第三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。
5．医疗器械安全性的基本要求有哪些？
（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；
（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；
（）使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的；
（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：
a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；
b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；
c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。
6．什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
7．什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
8．何为医疗器械上市许可持有人？
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
9．何为医疗器械使用单位？
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。
10．医疗器械不良事件监测的目的是什么？
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
11．医疗器械不良事件监测有哪些意义？
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为药品监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
12．医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
1．如何正确认识医疗器械不良事件？
任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。
14．如何区别医疗器械不良事件与医疗事故？
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行*法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
15．目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
16．发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
《医疗器械不良事件信息通报》是药品监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械上市许可持有人、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为药品监督管理部门、卫生行*部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。
17．发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？
《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒医疗器械上市许可持有人及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。
18．目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？
到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。
19．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？
及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
20．我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？
报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自医疗器械上市许可持有人的报告少；有效性信息不足。
追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。
来源：国家药品不良反应监测中心
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