北京专业皮肤科医院 https://m-mip.39.net/pf/mipso_6084110.html中国医采网中国医疗器械采购公共服务平台来源：赛柏蓝器械/海关发布整理：米克
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的，一律不得进口
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注册证有效期外生产
日前，北京海关所属海淀海关接连检出2起进口不合格医疗器械，某公司进口了1批多导睡眠记录仪配件，并提供了相应的进口医疗器械注册证。注册证是年11月18日批准颁发的，所有的配件都是年和年生产的，这似乎合规。
但其中2件生产日期分别为-07-26和-11-07，均在注册证批准日期之前生产的。也就是说，这2件医疗器械配件是未获证产品。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院号令）规定，进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。未经注册或备案的医疗器械不得进口。目前，海关已依法对上述2件产品实施退运处理。
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医疗期器械以次重充新
某公司申报进口1台咽鼓管压力测试仪，现场关员在查检过程中发现：该设备中文标签未标注生产日期；电源插头非中国制式；外观存在明显划痕和磨损痕迹。经进一步核实，上述设备为年生产，且有使用经历。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项
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(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
根据《产品质量法》规定，可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。即，在国内使用的电器插头型式和尺寸要符合《产品质量法》等的要求。
HS编码为章，全章均在《禁止进口的旧机电产品目录》（版）内，即本章项下的旧医疗器械禁止进口，目前，海关已对上述设备实施退运处理。
按我国规定，进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查，可以自动比对。
此外，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的，一律不得进口。
其中，属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求，例如警告标志、电源插头、接地保护等。
多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内，严禁进口。
3违规心脏起搏器导管99根此前，青岛流亭机场海关在申报为塑料软管、电线的进境快件中，连续查获4起无证进境医疗器械情事，共查获旧心脏起搏器导管3根、新心脏起搏器导管99根。根据《医疗器械监督管理条例》及《进口医疗器械检验监督管理办法》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，心脏起搏器导管具有较高风险，属于第三类医疗器械，实行产品注册管理。进口医疗器械的收货人或者代理人应当向海关提供国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书。同时进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，且说明书和标签应符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求。无相关证书的，不得进口。海关此次查获的伪报进口心脏起搏器导管，没有中文说明书及中文标签，且当事人无法提供进口许可证件。此外，海关查获的3根旧心脏起搏器导管具有明显使用痕迹，导管内及包装上均有明显血渍。根据《医疗废物分类目录》，属于感染性废物，是我国明令禁止进口的固体废物。盘点：年医械行业畅销书籍都哪些?医院建设大会（/3/27-28日）颈椎，正在成为中国人的死穴全国冠脉支架集采结果出炉预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
