关于举办“医疗器械质量管理体系ISO
YY/T)内审员”培训班的通知
年4月28-29日·中工网络讲堂
各有关单位：
医疗器械质量体系标准ISO:已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T-《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。年9月ISO发布了ISO:标准，另外备受瞩目的新版《医疗器械监督管理条例》于年发布，新条例夯实企业主体责任，明确了职业化检察员、加强监管处罚到人的规定以及对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。新条例更突出体现了企业人才队伍建设的重要性。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，使质量体系的运行更下有效。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，同时帮助企业培养理解新标准、掌握审核技巧的内审员，特举办本培训班。相关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：年4月27日（14:00-17:00）培训时间：年4月28日-29日（09:00-16:30）培训地点：中工网络讲堂
（联系：林芳咨询详情）
三、授课讲师
张老师北京中工医药研究院医疗器械培训中心特聘讲师，医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、ISO：idtYY/T-高级审核员高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；余家的ISO质量管理体系审核经理，余家ISO医疗器械质量管理体系/CEIVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。
四、培训内容
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；2、ISO:/YY/T-标准详解；3、ISO：与新版ISO:的整合；4、ISO审核标准介绍；5、交流答疑。
五、培训收益
培训切实让学员理解标准，企业可携带本单位体系文件到面授培训参与模拟审核。证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO:与ISO:管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，国际通用。鉴于疫情原因，尤其是新增医疗器械生产企业，对标准理解实施具有一定难度,为使您获得良好的培训效果，请您参加网课后,根据工作情况及时参加面授课程；北京中工医药研究院提供的网课均为增值服务，凡参加内审员培训网络课程，均可免费参加张老师主讲的面授内审员课程；
六、培训对象
医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
七、相关事项
1、培训费用：￥元/人（含培训费、资料费、证书费）；2、报名方法：联系要报名表填写报名，或扫描
