关于举办“医疗器械生产厂房公用系统验证与确认”培训班的通知
年4月23日-24日·中工网络课堂
各有关单位：
《医疗器械生产质量管理规范》自年发布实施，到年全面推行，以及随时而来的飞行检查，都是围绕提升生产质量管理控制水平和加强产品安全保证，注册人制度在试点范围逐步扩大实施，产品注册和生产解绑，对生产企业质量管理水平提出了更高的要求。医疗器械空气净化系统、压缩空气系统、制水系统在《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录和检查指导原则中都提出了明确要求，三大系统是生产企业中影响医疗器械质量安全的关键点，企业要通过一系列手段确保符合要求，分析潜在风险点，保持产品质量稳定可靠。
三大系统包括：空气净化系统---医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认；压缩空气---洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础；制水系统--是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题，明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，特举办本次培训班，具体通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：年4月22日（14:00-17:00）培训时间：年4月23日-24日（09:00-16:30）
培训地点：中工网络课堂
（联系：林芳咨询详情）
三、课程内容
本培训课程为北京中工医药研究院(CIPI)独家原创研发，课程编号：CIPI-C-，CIPI根据《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，邀请组织行业专家与实战派知名专家编写大纲，内容贴切企业实际情况并符合相关法规要求（详见：日程安排表）
本课程分为线上学习+线下回顾：学员在网络课堂进行理论知识学习，学员培训结束后，根据工作开展情况，及时总结问题所在；我们根据法规变更情况及国内检查最新数据，将会不定期在全国组织面授课程；凡参加线上培训学员均可免费参加一次由北京中工医药研究院组织的本专题面授培训。
日程安排表：
时间Time
主题Topic
模式Way
第一天
Day1
09:00-12:00
13:30-16:30
1、常用术语说明（洁净室、微粒、生物粒子、浮游菌、沉降菌、浮游菌、静压差、换气次数、空态、静态、动态、单向流、非单向流、矢流、混合流等）
空气净化系统部分
理论讲解
案例解析
讨论答疑
2、净化技术的构成、洁净室的分类、气流流行
3、空气净化系统图
4、空气净化系统分类
5、系统的部件构成和分类
6、空气洁净度级别
7、气流组织的作用
8、静压差的功能
9、隔绝的方式和意义
--空调系统的改造
--空调系统的IQ\OQ\PQ·
--空调系统的变更确认和年度确认
--空调系统常见问题和分析
第二天
Day2
09:00-12:00
13:30-16:30
1、常用术语的说明
压缩空气
系统
理论讲解
案例解析
讨论答疑
2、基础理论知识（空压机的原理、冷干机的原理、吸附干燥机的原理）
--压缩空气系统设备的构建；
--压缩空气系统的IQ\OQ\PQ；
--压缩空气系统的变更确认和年度确认；
--压缩空气水分、微生物、微粒和油的检测；
--常见的问题举例分析。
1、常用术语说明
制水系统
理论讲解
案例解析
讨论答疑
2、预处理工艺、脱盐工艺、后处理工艺、水处理设备清洗消*；
--水系统设备的构建
--水系统的IQ\OQ\PQ；
--水系统的变更确认和年度确认；
--常见的问题举例分析。
培训总结与答疑QA
培训模式
?改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；
?紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。
四、培训对象
二三类无菌\植入\体外诊断试剂等医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、研发技术部经理等相关人员。医疗器械监管机构检查人员
五、培训收益
1、深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题；2、明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平。
六、授课讲师
授课讲师 北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消*技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN、ISO、ISO等标准，精通ISO、ISO、QSR等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
七、相关事项
1、培训费：￥元/人（含资料费、证书费、培训费）；2、报名方法：联系要报名表填写报名，或扫描
