苯丁酸氮芥说明书 http://m.39.net/pf/a_5231270.html辅助生殖用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎体外培养、囊胚移植等，这些技术环节都需要使用辅助生殖用医疗器械才可以完成操作。这类产品种类丰富，既包含操作所需的高分子材料导管类产品、器皿类产品、穿刺针类产品，也包括液体培养液类产品、机电设备类产品。
近年来，我国药监部门从分类管理、行业标准制定、质量控制技术、注册技术审评等方面全方位加强对辅助生殖用医疗器械的监管，取得显著成效。
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产品分类管理更加明晰
年8月，国家药品监管部门发布新版《医疗器械分类目录》，辅助生殖医疗器械被纳入子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”范畴，细分为18-07-01辅助生殖导管、18-07-02辅助生殖穿刺取卵/取精针、18-07-03辅助生殖微型工具、18-07-04体外辅助生殖用液及18-07-05辅助生殖专用仪器五大类产品。其中，前三类产品作为第二类医疗器械管理；“18-07-04体外辅助生殖用液”按照第三类医疗器械管理；18-07-05辅助生殖专用仪器中，带激光系统辅助受精卵孵化功能的产品按照第三类医疗器械管理，用于观察、培养、提供洁净操作环境的仪器按照第二类医疗器械管理。
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行业标准制定国际领先
辅助生殖用医疗器械多与配子、合子及不同细胞阶段的胚胎相接触，其安全性特别是对子代的潜在风险引人
