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卖避孕套医用口罩等医疗器械的药店注意, [复制链接]

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卖医用口罩、避孕套、贴敷类医疗器械的药店注意,全国大检查要来了。

59万医械经营企业,全国大检查来了

3月26日,国家药监局综合司发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》称,按照年全国医疗器械监督管理工作会议部署,为深入贯彻落实“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,推动我国医疗器械产业高质量发展,现就医疗器械质量安全风险隐患开展排查治理工作。

《通知》明确,要从四个方面入手,其一是风险隐患全面排查,及时发现并消除苗头性、倾向性问题;其二是治理责任全面落实,各项责任落实到人;其三是管理水平全面提升;其四是质量保障全面加强。

至于检查方式,《通知》指出,要积极创新检查模式。各级药品监管部门可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理,以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。

根据国家药监局数据,截至年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。这也表示,接下来这59万家医械经营企业,将面临大检查。

零售药店,重点查医用口罩、避孕套等

众所周知,基本上零售药店都有经营医疗器械,特别是二类医疗器械,涉及体温计、血压计、血糖仪、电子血压脉搏仪、紫外治疗仪、红外治疗仪、磁疗贴、超声理疗仪、电子针疗仪、艾灸仪、电子灸治疗仪、电动拔罐器、罐疗仪、穴位磁疗贴、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、创面敷贴类(透气敷贴、防水敷贴)、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、疤痕修复贴、疤痕软膏、生理性海水鼻腔清洗液、医用护眼贴、止鼾器、通气鼻贴、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸、避孕套等众多产品。

换句话说,全国检查医疗器械,也就是经营这些产品的药店都要被检查。

至于排查治理重点,《通知》明确了9个方向,包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业以及投诉举报频发的产品和企业。梳理发现,这三个方面与零售药店关联性最大。

其一是疫情防控类医疗器械,《通知》要求,重点排查新冠病*检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械,特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

其二是网络销售医疗器械,《通知》要求,持续开展“清网行动”,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情

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