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6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施,修订后的条例明确,国家将加强医疗器械监管信息化建设,提高在线*务服务水平,为医疗器械行*许可、备案等提供便利。

让我们就了解一下

医疗器械的相关知识

什么是医疗器械?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械有哪几种分类?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

生活中常见的医疗器械具体有哪些?第一类医疗器械:医用棉球、棉签、纱布绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒等;第二类医疗器械:防护服、防护口罩、防护帽及防护鞋套、医用口罩、避孕套;第三类医疗器械:静脉采血针、一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针。黑河市市场监督管理局行*审批窗口可以受理哪些医疗器械业务?第一类医疗器械生产备案登记;第一类医疗器械产品备案登记;第二类医疗器械经营备案登记;第三类医疗器械经营许可;医疗器械网络销售备案。办理医疗器械业务地点及咨询电话?地点:黑河市通江路12号市*务服务中心市场监管窗口;-转医疗器械窗口。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
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