拼多多运营求职招聘交流微信群 http://liangssw.com/bozhu/12719.html在年5月19日的“医疗器械可靠性与有效期验证技术培训班”中，我们采取了线上线下同步教学的方式，并在线上直播中收集到许多提问。小编对这些提问进行整理筛选后，交由致众医疗器械检验研究院技术主管孔翔老师解答。以下是精选的14个问答，欢迎收藏学习！
Q1、加速老化试验，可以零部件老化，然后评估整机的使用年限吗？温湿度选取原则是什么？活化能如何选取？A
可以分解成部件的方式评价，如电子部件、机械部件或者可更换器件、不可更换器件，温湿度选取原则主要看设备各个器件的耐高温高湿程度制定，根据电子产品的经验，一般选取在40-60℃，超过60℃，设备故障率会明显上升。
Q2、不预先设定时间，这种方式的话，怎么评价产品已经损坏不能使用？可更换的零部件算吗？A
不预先设定有效期限，直到产品出现故障的截止时间去推算有效期，可更换零部件不算，需要在说明书中明确可更换周期，还有实现核心性能的部件不能当做可更换器件。
Q3、元器件坏了，还能确定5年有效期？A
出现故障，那有效期就要降低，需要以出现故障的截止时间推算。
Q4、高温高湿循环实验中，产品是要处于工作状态吗？A
是的，要在工作状态下试验，如想更周全评价产品有效期，再加上待机状态及存储状态的试验。
Q5、实际操作中，每天的22个实验小时是机器自行运转么？A
是的，每天至少22小时不是24小时的目的是为了能观察每天样机的运行状态是否完好。
Q6、产品工作的工况中，考虑温度、湿度和机械强度，那机械部件的疲劳的模型是什么？A
机械部件用压缩时间和压缩次数的方式进行评价。
Q7、无源医疗器械能参考湿度模型吗？有出处没？A
无源试验可以考虑湿度，但是不能算加速，模型还是用Q10。
Q8、无菌医疗器械外包装生产环境有什么要求？A
外包装生产环境可以不用考虑，内包装需要考虑，在一定要求的洁净厂房里进行。
Q9、影响产品有效期影响因素有哪些?主要部件有效期长，辅助部件有效期短。粘接剂时间短。做有效期验证如何平衡?A
主要是使用强度和频率、工作环境、更换器件寿命等这些，辅助部件可定义为可更换部件，可不纳入整机的有效期评价。
Q10、组合产品的有效期怎么定？需要对整个组合包做加速老化还是对每个组件做？A
可组合一起评价，也可以单独部件评价，这只是评价路径不同而已。
Q11、设定的加速条件是怎么分析评估出来的？A
温湿度选取原则主要看设备各个器件的耐高温高湿程度制定，根据电子产品的经验，一般选取在40-60℃，超过60℃，设备故障率会明显上升。
Q12、加速老化温湿度设定是依据什么来指定的？A
温湿度选取原则主要看设备各个器件的耐高温高湿程度制定，根据电子产品的经验，一般选取在40-60℃，超过60℃，设备故障率会明显上升。
Q13、请问温度模型湿度模型还是温湿度模型，还有加速实验温湿度根据什么确定的？A
1.没有单独的温湿度模型，温湿度模型是参考温度模型和湿度模型而来2.温湿度选取原则主要看设备各个器件的耐高温高湿程度制定，根据电子产品的经验，一般选取在40-60℃，超过60℃，设备故障率会明显上升。
Q14、说要5-10个样本才能进行威布尔试验，三分之一样本失效才停止，后面的加速箱中我看到样本量就1套产品组件啊。请问加速试验样本量怎么确定的？A
可参考GB∕T-产品加速试验方法、GBT-威布尔分析或者相关抽要标准制定GB/T.1-，目的是考虑产品的置信度，用威布尔试验可以提高置信度。做一套的目的，是考虑到成本，满足目前的注册要求，如实际试验还是要考虑产品的置信度的。
近期活动
医疗器械临床评价文献检索、META分析与报告撰写要点培训会
第二十二届ISO内审员培训会邀请函
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
