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监管论坛坚守食品药品安全审慎治理理念 [复制链接]

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审慎治理通常是指新生事物的成长与现行规则不尽一致时,基于治理使命与治理目标的考量,对体现事物发展规律和进步方向的新生事物的成长给予一定的宽松、宽容、宽厚*策的治理。审慎治理往往与包容治理并称为包容审慎治理。法律是时代进步的产物。即便是“尽善尽美”的法律,其自公布之日起,也即与时代渐行渐远。期待在较短期限内建立起“封闭完美的制度体系”,是一种浪漫主义思维。近十年来,新技术、新材料、新工艺、新产品、新业态、新模式不断涌现,已成为经济增长的新源泉、新动力和新引擎。面对时代发展与新生事物,审慎治理不是囿于形式演绎的机械治理,而是基于科学精神的灵活治理,不是局限于上市前审评审批的局部治理,而是贯穿于产品全生命周期的系统治理。僵化扼杀希望,审慎孕育生机。坚守食品药品安全审慎治理理念,需要科学把握以下重要关系:

一、治理使命与治理方式的关系

新世纪以来,面对公众对健康需求的不断提升,许多国家和地区的食品药品监管部门高扬“保护和促进公众健康”的旗帜。从“保护公众健康”到“保护和促进公众健康”,这绝不是监管使命的简单调整,而是监管使命的深刻变革。这一变革激发食品药品监管部门面对巨大的压力和挑战,坚持科学与法治精神,积极而不懈怠,担当而不推诿,开放而不封闭,锐意进取,奋发作为,不断开创食品药品安全治理工作的新局面。

保护和促进公众健康已成为我国食品药品安全治理的崇高使命。进入新时代新发展阶段,食品药品监管部门的使命是什么?这是一个看似简单却需深入思考的重大命题。*的十九大提出:“中国特色社会主义进入新时代,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。”“人民美好生活需要日益广泛,不仅对物质文化生活提出了更高要求,而且在民主、法治、公平、正义、安全、环境等方面的要求日益增长。”“我国社会主要矛盾的变化是关系全局的历史性变化,对*和国家工作提出了许多新要求。”面对新时代新发展阶段,食品药品监管部门的使命必然需要做出相应的调整。

年5月《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出:“以维护和促进公众健康为目标,从解决人民群众普遍关心的突出问题入手,标本兼治、综合施策,不断增强人民群众的安全感和满意度。”年8月修订的《药品管理法》在立法目的中明确规定“加强药品管理,保证药品安全,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康”。年4月《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力的实施意见》提出:“全面加强药品监管能力,更好保护和促进人民群众身体健康。”今天,保护和促进公众健康已成为食品药品监管部门的崇高使命。

世界食品药品安全治理使命的确立是一个渐进的历史过程。早期,各国食品药品安全监管使命基本定位于“保护公众健康”。如从年美国《食品药品化妆品法》颁布开始,美国食品药品监管局(FDA)就将“保护公众免于不安全和虚假标注的产品”作为自己的监管使命。随着时代的进步,许多国家和地区逐步将食品药品监管使命调整为“保护和促进公众健康”。如年美国《食品药品监管现代化法》在“保护公众健康”的基础上,增加了“通过及时开展临床试验审批和采取有效行动来及时批准产品上市,以促进公众健康”。年11月美国FDA科学委员会发布《FDA的科学与使命危机》报告,将FDA的监管使命表述为:“FDA负责通过确保人用药品与兽药、生物制品、食品、化妆品以及放射产品的安全、有效和可及,保护公众健康。FDA通过帮助产业界加速创新,使药品食品更有效、更安全和更可负担,通过帮助公众获得有关药品食品的精确的基于科学的信息,以促进公众健康。”年9月美国FDA科学委员会发布《可能的使命:FDA如何与科学发展同步》报告,在FDA监管使命方面,增加了两项新内容:“FDA负责监管烟草产品的生产、销售和分销,以保护公众健康和减少未成年人的烟草消费。FDA通过确保食品供应安全和医药产品研发,及时应对由各种因素引发的公共健康威胁。”

食品药品安全治理使命的变革是食品药品安全治理事业的重大进步。对于食品药品安全治理理念的变革,也许有人觉得无足轻重、无关宏旨。事实上,只有对自身使命有过深入骨髓的思考,才能对自身文化进行刻骨铭心的塑造。过去有人认为,“保护公众健康”是食品药品监管部门必须履行的法律责任,“促进公众健康”是食品药品监管部门应当践行的社会责任。进入新时代新发展阶段,公众对健康的需求,不会仅仅停留在“底线”上,而是在不断地追求“高线”。“保底线”和“追高线”紧密相连,但两者目标和要求有所不同。“保底线”是要通过一系列风险控制手段,最大限度地保障安全,最大限度地防止出现损害公众健康、公共安全乃至国家安全的重大风险。而“追高线”则是最大限度地满足公众对健康产品更多、更快、更好、更省的需求,即达到更多的选择、更快的供给、更好的质量和更低的负担。人民的需求是最高的“法律”。今天,全社会对食品药品监管部门的殷切期待永无止境,食品药品监管部门对全社会的真诚回报永不停步。

然而,必须清醒地看到,“保底线”和“追高线”两者之间有时存在着一定的冲突。片面追逐更多、更快、更好、更省,就有可能危及安全底线。以“多、小、散、低”的食品药品产业,满足公众对健康产品“多、快、好、省”的需求,这是一个巨大的挑战。对于监管机构来说,任何时候都不能脱离“安全”这条生命线,否则就会本末倒置、舍本逐末、偏离轨道、迷失方向。对“保底线”和“追高线”间的张力,必须始终保持清醒的头脑,要将履行法律责任和社会责任有机融合起来,切实做到科学定位、依法履职。疾病是人类健康的最大威胁,有病无药是健康领域的最大风险。必须坚持大安全观大风险观,采取更加积极主动的措施,最大限度地保持药品医疗器械研发上市,在与疾病的赛跑中,赢得时间、赢得未来、赢得胜利。

治理使命的重大变革必将带来食品药品安全治理一系列深刻变化。治理使命的变革将孕育出人本治理、风险治理、全程治理、社会治理、能动治理等一系列现代治理理念,这些治理理念产生的巨大生命力和无尽创造力,将推动食品药品安全治理不断向纵深发展。治理使命的变革将推动各项治理工作紧紧围绕健康、安全、风险这一主题展开,坚持问题导向,更加聚焦人民群众最关心、最

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