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医院医疗过程中的辅助工具，直接或者间接作用于人体，与患者安全密切相关，其安全管理的重要性不言而喻。
然而，现实似乎比较“严峻”。
根据近期国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（年）》，年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告53.6万份，比上年增加35.25%。
-年全国医疗器械不良事件报告数量
从表格中可以看出，年医疗器械不良事件报告数量较上一年有所下降，但年数据却呈现明显“抬头”趋势，暴增至两位数水平。
医疗器械不良事件上报数据骤增，是否说明医疗器械质量更差，或者医疗更加不安全了？
“不愿报”问题有所改观
“提到医疗器械不良事件，过去很多人将其等同于医疗事故，以为要承担责任，事实上并非如此。”中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵告诉健康界，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
“获批上市”“正常使用”两个重要前提，意味着医疗器械不良事件是产品设计或者生产工艺等问题，应由医疗器械注册持有人重点
