南宁办理医疗器械经营许可证需要什么材料办 [复制链接]

南宁有位老板问小金：他想在他的店铺里买口罩，他问小金，没有办理医疗器械经营许可证的店铺，可以售卖口罩等医疗用品吗？

小金很明确回答他，当然是不可以的！口罩是属于二类医疗器械，而店铺想要售卖口罩等医疗用品，就必须持有医疗器械经营许可证，不然是一种违规的行为。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规地销售医疗器械。医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械如何区分？

一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、口罩等。

三类医疗器械：植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

在南宁，办理医疗器械经营许可证需要什么材料？办理应当具备什么条件？

由于医疗器械经营许可证是后置审批，因此，你需要得到你的营业执照后才能办理，办理之后有效期为5年。

南宁办理医疗器械经营许可证需要的材料：

1.执照副本及公章；

2.法人身份证原件及复印件；

3.产权证明和租赁合同；

4.1个医学人员的毕业证、身份证拍照件；

5.三类需额外提供2个人员的身份证原件；

6.仓库和办公场地要求：二类场地要大于40平米，住宅需提供住改商的物业证明；三类场地要大于平米，独立办公室和独立仓库，面积分别要60平米以上，场地必须是商铺或办公，住宅必须是独栋别墅，办公室和仓库不能有卫生间，仓库要标注待验产品区、合格产品区、不合格产品区、发货区、退货产品区。

南宁办理医疗器械经营许可证的条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

今天的分享的内容就到这里，已经阅读完毕的你还有疑问的话，可以私信或留言小金，小金在看到后的第一时间都会回复的！

来源：网络资料，由金岛商务整理发布，引用或转载，请注明转自金岛商务。如有侵权，联系，予以修正致歉。