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销售这些软件需要取得医疗器械经营许可与备 [复制链接]

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康诺医疗器械产业园:宋剑(文末有惊喜)

随着科技的高速发展,医疗器械软件在医疗行业中应用越来越广泛。资料显示:医疗器械软件主要分为治疗计划、影像处理、数据处理、决策支持、体外诊断、康复训练六个大类。

截止目前,医疗器械分类目录中列出的已分类医疗器械独立软件共有数十种,产品涵盖二类、三类医疗器械,另外还有很多新开发的创新类医疗器械软件正在申报分类界定。

从以上信息来判读,医疗器械软件在医疗领域的应用将会越来越普及,但随之而来的监督管理也会越来越严格。目前,中国医疗器械软件监督管理采用的国内外标准,包括以下内容:

1、适用于医疗器械软件检测和注册的标准:YY-/IEC:《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》、YY-/IEC:《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》等。

2、适用于医疗器械软件质量管理体系考核的标准:YY-/IEC:《医疗器械软件软件生存期过程》、YY-/IEC-1-4:《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》等。

3、适用于医疗器械软件管理的标准:YY/T《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、IEC-1:《ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedicaldevices--Part1:Roles,responsibilitiesandactivities》等。

切记!只有符合标准并取得《医疗器械注册证》的医疗器械软件方可开展生产工作;销售医疗器械软件还需按照医疗器械分类,分别取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或第三类《医疗器械经营许可证》。

关于生产或销售医疗器械软件,如果您还想获取更多信息,欢迎评论区留言或私信获取!

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